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晋湘 药用辅料山梨酸钾 执行新版药典质量标准 有登记号

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西安晋湘药用辅料有限公司
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山梨酸钾

C6H7KO2 150.22

[509-00-01]

本品为(EE-24-己二烯酸钾盐。由山梨酸与碳酸钾或氢氧化钾反应制得。按干燥品计算,含C6H7KO2不得少于99.0%

【性状】 本品为白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

【鉴别】 (1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加丙酮1ml,滴加稀盐酸使成酸性后,加溴试液2滴,摇匀,能使溴试液褪色。

2)取本品,加水制成每1ml中含0.2mg的溶液,量取适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在264nm的波长处有最大吸收。

3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集688图)一致。

4)本品的水溶液显钾盐的火焰反应(通则0301)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

重金属 取本品2.0g,置坩埚中,加氧化镁0.5g,缓缓加热使成白色或灰白色。再在800℃炽灼1小时。用盐酸溶液(1210ml2次溶解残渣,滴加浓氨溶液至对酚酞指示液显中性,放冷,加冰醋酸使红色消失,再加冰醋酸0.5ml与醋酸盐缓冲液(pH3.52ml,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml;另取标准铅溶液2.0ml,加氧化镁0.5g,同上法操作,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在500600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。

【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸24ml与醋酐1ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.02mgC6H7KO2

【类别】 药用辅料,抑菌剂。

【贮藏】 密封保存。

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