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晋湘药用级环拉酸钠 白色结晶性粉末 cp药典质量标准CDE 登记A

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西安晋湘药用辅料有限公司
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环拉酸钠

CAS号:139-05-9

本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鉴别】(1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加盐酸1ml与氯化钡溶液(1→10)1ml,溶液应澄清;再加亚硝酸钠溶液(1→10)1ml,即产生白色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

(3)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

【检查】吸光度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在270nm的波长处测定吸光度,不得过0.10。

酸碱度 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.5。

溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色。

硫酸盐 取本品0.50g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品2.0g,加水22ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

【含量测定】取本品约0.16g,精密称定,加冰醋酸40ml,微温溶解后,放冷,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.12mg的C6H12NNaO3S。

【类别】药用辅料,甜味剂和矫味剂。

【贮藏】密封保存。

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