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晋湘 药用辅料氨丁三醇 CDE登记A状态 cp药典标准 1kg/袋可注射用

¥ 1450

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  • 陕西 西安 所在地
西安晋湘药用辅料有限公司
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氨丁三醇

Andingsanchun

Trometamol

C4H11NO3 121.14

[77-86-1]

本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。按干燥品计算,含C4H11NO3不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶。

本品在水中易溶,在乙醇中溶解。

熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为168~172℃。

干燥失重 取本品,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.6%(通则0831)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

铁盐 取本品1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

镍盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml,放置10分钟,如显色,与标准镍溶液(精密称取硫酸镍铵0.6730g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)1.5ml同法制成的对照液比较,不得更深(0.0015%)。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查

(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加水80ml溶解后,加甲基红指示液2~3滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.11mg的C4H11NO3。

【类别】药用辅料,酸碱平衡调节剂。

【贮藏】遮光,密封保存。


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