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​药用辅料羟丙甲纤维素CDE备案登记AE50中国药典2020版各种型号HPMC500g

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陕西昌吉辅生物科技有限公司
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[9004-65-3]

  本品为2-羟丙基醚甲基纤维素,为半合成品,可用两种方法制备:(1)将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后,再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应,经精制,粉碎得到;(2)用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理,和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度,精制即得。分子量范围为10 000~1 500 000。
  根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型,即1828、2208、2906、2910型。
  【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。
  本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
  【鉴别】(1)取本品约1g,加热水(80~90℃)100ml,搅拌形成浆状液体,在冰浴中冷却成黏性液体,取2ml,置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。   (2) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。   (3) 取本品0.5g,均匀分散于50ml沸水中,用电磁搅拌,形成不溶的浆状物;电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃,形成澄清或轻微浑浊的溶液,加水50ml,电磁搅拌并同时加热,以每分钟2~5℃的速度升温,产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。   【检查】黏度   标示黏度小于600mPa?s的,按方法1检验,黏度应为标示黏度的80%~120%;标示黏度大于等于600mPa?s的,按方法2检验,黏度应为标示黏度的75%~140%。
  取本品适量(按干燥品计算),加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液,充分搅拌约10分钟,直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿且瓶内壁无未溶解的样品颗粒,置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,除去气泡,必要时用冷水调节重量,除去所有的泡沫作为供试品溶液。
  方法1:在20℃±0.1℃,按流出时间不少于200秒,选用适宜内径的乌氏黏度计测定溶液的运动黏度(ν)(通则0633第一法),并在相同条件下测定溶液的密度(ρ),按下式计算动力黏度(η)=ρν。
  

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