药典标准药用辅料聚山梨酯60有备案登记1kg/瓶

本品系硬脂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20硬脂山梨坦。

　　【性状】本品为乳白色至黄色的黏稠液体或冻膏状物。
　　本品在温水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡中微溶。
　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）在25℃为1.06～1.09。
　　黏度  本品的运动黏度（通则0633第一法），在30℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为300～450mm2/s。
　　酸值  取本品约10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，加热回流10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。
　　羟值  本品的羟值（通则0713）为81～96。
　　过氧化值  本品的过氧化值（通则0713）不得过10。
　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）为45～55。

脂肪酸组成  取本品约0.1g，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱（0.32mm×30mm，0.50μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为190℃；检测器温度为250℃。分别称取硬脂酸甲酯和棕榈酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各约含1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于10000，硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含硬脂酸应为40.0%～60.0%，硬脂酸和棕榈酸之和应不低于90.0%。
　　【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。