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医药级丙二醇药用原料GMP资质可关联审评

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睿诚康医药科技(陕西)有限公司
产品详情

  本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。

  【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。

  本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

  相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。

  折光率 本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。

  【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。

  【检查】酸度 取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。

  氯化物 取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。

  硫酸盐 取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.006%)。

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