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医药级辛伐他汀原料GMP资质可关联审评

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睿诚康医药科技(陕西)有限公司
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  本品为2,2-二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡 喃-2-酮-8-酯。按干燥品计算,含C25H38O5应为98.0%~102.0%。

  【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。

  本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶,在水中不溶。

  比旋度 取本品,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,在25℃时依法测定(通则0621),比旋度为+285°至+298°。

  【鉴别】(1)在含量测定项目下记录的色谱图中,供试溶液主峰的保留时间应与对照溶液的保留时间一致。

  (2) 取本品,用乙腈溶解并稀释,使其每1mlμG溶液含有约10μG,通过紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在波长231nm、238nm和247nm处具有最大吸收。

  (3) 该产品的红外吸收光谱应与对照品的红外吸收谱一致(光谱图962)。

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