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本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α- D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐一水合物。按无水物计算,含林可霉素(C18H34N2O6S)不得少于82.5%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;有微臭或特殊臭。
本品易溶于水或甲醇,微溶于乙醇。
【鉴别】(1)根据薄层色谱法(通则0502)进行试验。
供试品溶液取适量本品,加入甲醇制成每1ml含约10mg林可霉素的溶液。
对照溶液取适量林可霉素对照品,加入甲醇制成每1ml含有约10mg林可霉的溶液。
系统适用性溶液取适量林可霉素对照品和克林霉素对照品,加入甲醇制成每1ml含10mg左右的混合溶液。
色谱条件为硅胶G薄层板,以乙酸乙酯-甲酸(1.5∶1)为展开剂。
测定方法吸收上述三种溶液中的两种μl。将它们点在同一薄层板上,展开,干燥,并在碘蒸气中上色。
系统适用性要求系统适用性溶液应显示两个明显分离的点。
结果确定供试溶液主斑点的位置和颜色应与对照溶液相同。
(2) 在含量测定项目下记录的色谱图中,供试溶液主峰的保留时间应与对照溶液的保留时间一致。
(3) 本品的红外吸收光谱应与林可霉素对照品(糊剂法)的红外吸收谱一致(通则0402)。