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医用级吲哚美辛25kgcp2020版资质齐全

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睿诚康医药科技(陕西)有限公司
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本品为2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品计算,含C19H16ClNO4不得少于99.0%。

  【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭。
  本品在丙酮中溶解,在甲醇、乙醇、三氯甲烷或乙醚中略溶,在甲苯中极微溶解,在水中几乎不溶。
  熔点  本品的熔点(通则0612)为158~162℃。
  吸收系数  取本品50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇50ml,振摇使溶解,用磷酸盐缓冲液(pH 7.2)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH  7.2)-甲醇(1:1)溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在320nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为185~200。
  【鉴别】(1)取本品约10mg,加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴使溶解;取溶液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色;另取溶液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集193图)一致。
  【检查】氯化物  取本品0.30g,加水25ml,强力振摇3分钟,滤过,取滤液依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  供试品溶液  取本品约50mg,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。
  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀。
  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm;进样体积50μl。
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