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医药级枸橼酸喷托维林丹东生产厂家批发价格可CDE备案

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本品为1-苯基环戊烷羧酸-2-(2-二乙氨基乙氧基)乙酯枸橼酸盐。按干燥品计算,含C20H31NO3?C6H8O7不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末;无臭。

本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中几乎不溶。

熔点取本品,装入熔点测定毛细管中,减压熔封,依法测定(通则0612),熔点为88~93℃。

【鉴别】(1)取本品约20mg,加水2ml溶解后,加稀盐酸4滴与亚铁氰化钾试液数滴,即生成黄白色晶形沉淀。

(2)取本品约20mg,加水10ml溶解后,加稀盐酸2滴与重铬酸钾试液数滴,即生成黄色沉淀。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集267图)一致。

(4)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。

【含量测定】取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.56mg的C20H31NO3?C6H8O7。

【类别】镇咳药。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

(1)取本品约20mg,加水2ml溶解后,加稀盐酸4滴与亚铁氰化钾试液数滴,即生成黄白色晶形沉淀。(2)取本品约20mg,加水10ml溶解后,加稀盐酸2滴与重铬酸钾试液数滴,即生成黄色沉淀。(3)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集267图)一致。

溶液的澄清度取本品0.5g,加水5ml,振摇使溶解,与3号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓。有关物质取本品,加乙醇制成每1ml中含30mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml中含0.30mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(27:2.5:0.6)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十五。

取本品约0.4g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于52.56mg的C20H31NO3.C6H8O7

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