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干粉通常是在无菌环境下将液体在较低温度(-10℃~-50℃)下冷冻成固态,再在真空条件(1.3Pa~13Pa)下将水分不经液态直接升华成气态,从而干燥制备成的固体粉末。这种固体粉末主要为赋形剂和保护剂等基础物质,如甘露醇,而真正发挥功效的活性物质则均匀分布在骨架结构之中。
冻干粉的制备手段即为冻干技术,即真空冷冻干燥技术,英文名为Freeze-Dried,所以也被称为FD技术,是利用升华的原理使物料低温脱水的一种干燥手段。对于绝大多数的化学及生物制品而言,水发挥了溶剂作用。然而,水也是产品储存过程中发生变质的主要原因。因此,可以通过降低水分含量以实现对不稳定产品的保存,从而适当延长存储时间,有利于产品运输。对于冷冻干燥技术而言,产品的最终水分含量和产品的保质期有很大关联,因此,水含量是冻干产品质量的关键考核指标之一。