你了解过二类医疗器械吗，了解过械字号吗？

相信很多朋友或多或少都有听过械字号，但是可能对于他的分类，特别是二类医疗器械，或许还有很多朋友还不知道，今天安佳生物二类医疗器械生产厂家（械字号源头厂家）和你一起了解一些械字号，重点是二类医疗器械的相关知识吧。

首选我们先了解医疗器械的分类，其分类有一类，二类，三类。到这里可能会有读者好奇其是怎么划分的、他的区别是什么呢？别急，接下来就让我们了解一下他的分类吧

一、医疗器械的分类以及区别：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、解剖刀等》。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如普通诊察器械类、体温计、血压计、医用卫生材料及敷料类等等。安佳生物二类医疗器械生产厂家，目前专注于医用卫生材料及敷料类这一类分类，一直专注于代加工领域，为你的品牌提供最优解。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性使用无菌注射器;一次性使用输液器; 一次性使用输血器等等。

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。

到这里可能会有很多朋友好奇了，一类二类三类医疗器械那个更安全？

其实这个没有对比性，安全是个相对概念，只能和同类产品进行比较，一类二类三类只是国家根据风险等级进行划分的，第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，三类医疗器械风险控制的级别更高，毕竟三类医疗器械是植入人体，用于支持、维持生命，而不是安全不安全的问题。

最后，我们重点来说一下二类医疗器械的申请条件吧，通过这些广大朋友应该会更加明白械字号优势。　

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

安佳生物是一家二类医疗器械的生产厂家（械字号源头厂家），专注于械字号的代加工领域，公司拥有标准化厂房，先进的生产工艺，高素质的员工，具有多年的生产管理经验和研发团队，以优质的产品用心的服务赢得了众多企业及消费者的信赖和好评，始终致于中国消毒领域新产品及新技术的研发推广和普及，公司主要生产第二类医疗器械。公司秉承以以安全为己任，以质量求生存，以诚信求发展的精神，在创建初始即确立了诚信，踏实，高效，责任，创新的经营理念和企业精神。欢迎您的咨询来电。