产品审批和备案规定：根据WTO非歧视性原则，对第二类进口产品的监管要求应等同于国产产品。

1、需要行政审批（即常说的消字号批件）

新产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产剂和器械。

2、需要获得备案凭证

第1类和第2类产品先做好评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

备案要求及说明：

备案要求：

第1类类、第2类产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生评价报告加盖骑缝章。

评价内容：

卫生评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗（制剂还包括产品配方，器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生评价应当形成完整的《产品卫生评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。