医用级聚氧乙烯氢化蓖麻油EL35主要作用与使用方法

聚氧乙烯（35）蓖麻油

 [61791-12-6]
本品为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中还含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游离乙二醇。本品为lmol甘油蓖麻酸酯与35mol环氧乙烷反应得到。【性状】本品为白色、类白色或淡黄色糊状物或黏稠液体；微有特殊气味。
本品在乙醇中极易溶解。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.05-1.06。
黏度 本品的运动黏度（通则0633第一法），在25°C时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为570~710mm2/s。
酸值 取本品5g，酸值（通则0713）不得过2.0。
羟值 本品的羟值（通则0713）为65～78。
碘值 本品的碘值（通则0713）为25～35。
过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）不得过5。
皂化值 本品的皂化值（通则0713）为65～70。【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与聚氧乙烯（35）蓖麻油对照品的图谱一致（薄膜法）（通则0402）。
（2）取本品的水溶液（→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。无水羊毛脂为淡黄色或棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。在L仿或乙N中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀 一般都比常人的细嫩，后经研究发现是羊毛脂的作用。工业上用于配制1防锈油，低温润滑剂，印刷油墨，纤维油剂，皮革加脂剂，塑料增塑剂，胶乳消泡剂等。医药上用于配制风湿膏， 无水乳糖 矫味剂 批号2020药典有注册批件 氢氧化钠 批号2020药典有注册批件 氢化大豆油 批号2020药典有注册批件 水杨酸 皮肤杀菌 ?批号2020药典有注册批件 一水乳糖 矫味 批号2020药典有注册批件 异丙醇500ml药用级制药辅料 二甲基亚砜500g药用级制药辅料 月桂氮卓酮500ml 25kg药用级制药辅料 环拉酸钠药用级制药辅料甜味剂矫味剂 阿司帕坦药用级制药辅料矫味剂甜味剂 香草酚药用级制药辅料抗菌防腐剂 甲基纤维素药用级制药辅料MC 交联羧甲基纤维素钠药用级制药辅料片剂崩解剂胶囊剂 羟丙甲纤维素药用级制药辅料E50 K4M K15M K100M HPMC 交联聚维酮药用级制药辅料稳定剂崩解剂PVPP 淀粉/玉米淀粉药用级制药辅料胶囊填充剂 糊精/白糊精药用级制药辅料 山梨醇药用级制药辅料防腐剂 羟苯甲酯/尼泊金甲酯药用级制药辅料防腐剂 三氯叔丁醇药用级制药辅料 二甲硅油药用级制药辅料润滑剂消泡剂 羟苯丙酯/尼泊金丙酯药用级制药辅料防腐剂 甘油/丙三醇药用级制药辅料润滑保湿剂 羧甲基淀粉钠药用级制药辅料片剂丸剂的崩解剂粘合剂 二氧化硅/微粉硅胶药用级制药辅料片剂助流剂 聚乙烯醇药用级制药辅料医用 卡波姆940/941/934药用级制药辅料凝胶剂 聚乙二醇系列产品200 400 600 1000 1500 2000 4000 6000 甜菊素药用级制药辅料甜味剂矫味剂 山嵛酸甘油酯药用级制药辅料成型剂 十六醇/十八醇/十六十八醇药用级制药辅料乳化剂 玻璃酸钠/透明质酸钠药用级制药辅料 十二烷基硫酸钠药用级制药辅料表面活性剂 倍他环糊精药用级制药辅料 液体石蜡药用级制药辅料润滑剂润滑肠道可内用 亚硫酸氢钠药用级制药辅料 无水亚硫酸钠药用级制药辅料 谷氨酸钠药用级制药辅料 无水碳酸钠药用级制药辅料 聚丙烯酸树脂药用级制药辅料丸剂片剂
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；若显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；若显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
乙二醇和二甘醇 取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，lμm），起始温度60°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至110°C，维持5分钟，再以每分钟15°C的速率升温至170°C，维持5分钟，再以每分钟35°C的速率升温至280°C，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270°C，氢火焰离子化检测器温度为290°C。精密量取灵敏度溶液1μl进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；精密量取供试品溶液与对照品溶液1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇不得过0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得过0.25%
环氧乙烷和二氧六环 取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含0.0lmg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.1ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲硅氧烷为固定液，起始温度为35°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150°C，氢火焰离子化检测器温度为250°C，顶空平衡温度为70°C，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品lg，依法检查（通则0841），不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，置于增蜗中，加硝酸镁六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，缓慢加热，蒸发乙醇，灼烧，若有炭化物残留，加少量硝酸，继续灼烧。冷却后，加盐酸3ml，水浴加热至残渣溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（不得过百万分之二）。
细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含内毒素的量应不得过0.012EU。【类别】药用辅料，乳化剂和增溶剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

药用级聚氧乙烯氢化蓖麻油EL35乳化剂和增