GMP

运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《鲁药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了GMP

办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理

机构，各部门聘用了一批的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均

为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学的管理、技术人员共有18人，占职

工总人数的41%.质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河

南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人

员，能够生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。

公司全体员工均受到严格的GMP系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的

直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素

质和培训情况能够达到GMP要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处

中原区须水镇，地处郊区环境优

美，空气清新。生产厂房严格按照GMP要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、

行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%,按

照GMP的要求进行绿化

工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防

上昆虫和动物进入厂房的设施。

公司GMP生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461㎡,为

单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m,采用了彩钢板隔断和围护。仓储

区使用面积1074㎡分别为成品库279㎡原辅料包材库576㎡,中药材仓库177㎡,

阴凉库20㎡,危险品库22㎡).有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮

存。

车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，

墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、

颗粒脱落，并能耐受清洗和。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机

房以温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温

湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。

车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中

以适应药品生产需要为重点：以操作、维护、保养方便为参考：以不造成污染和交叉污

染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设各，并按工艺流程

合理布局，有与生产相适应的检验仪器。

设计有符合要求的记录，专人管理。按照设各档案内容要求，生产和检验设备、仪器、

衡器均登记造册、规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等

处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗方便，生产操作便利，大

部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。

生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》

要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。

工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢松料，光滑、

平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，、耐腐蚀。达到了GMP

生产的要求。

生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内

使用，有明显的合格标志并标注有效期限。

现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测

定仪、卡尔费体水份测定仪、紫外分光光度仪、液相色谱仪、电子天平等，完全能

满足生产品种的需要，今后陆产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具

按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，

物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。

使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过

质保部门审计后签订合同方可购货。

物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要

求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有

质量问题按相关的规程作及时处理。

物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检一黄色，合格一绿色，不合格

一红色”的标志明确标示。

所有物料进厂后统一编号；然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料

台账、放行等程序。

车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，

分品种、批号存放在中间站。

物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。

阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发

料、投料。

易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有、通风

等措施。

物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记

录完整，有发料、领料人双重复核签字。

我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现

有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明

书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和

残损的销毁按有关规定进行

五、卫生

厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。广区内道路、草坪整洁，下水道迫畅良好。

建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制，进入生产区的人员需换鞋、更衣，

洗手后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。

物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进

入各操作间。

在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项

卫生管理制度和防上污染的卫生措施，并责任到人、定明检查、按生产要求制定了广房、

设备、生产用容器具、生产人员的史衣、原辅料的清洁方法、程序等内容、了卫生

的要求

所有人员每年至少进行一次，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮

肤病，综合部和GMIP办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容

六、验证

验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的

一系列活动，事关善药GMP实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制

定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理

为验证工作总负责人，所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安

装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设各、生产工艺出现

变更时，进行再验证，验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审

批和组织实施的工作程序，验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定

作好记录，影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。

我公司对生用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了的验证，并写出了验证报

告，所有验证文件由质保部存档。

七、文件

我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有：

1.

企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。

2.

厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。

3.

物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。

4.

生产操作、质量检验等制度和记录。

5.

环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

6.

不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。

7.

《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。

8.

标准操作规程。

9.

生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、、生产工艺的操作要

求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的

计算方法、成品容器，包装材料的要求等；岗位标准操作规程：包括题目、编

号、制定人、制定日期、审核人及审核日期、颁发部门、生效日期、分发部门、

标题与正文；批生产记录：包括产品内容、生产批号、生产日期、操作者、复

核者的签名、有关操作设备、相关阶段的产品数量、物料平衡的计算等内容；

生产过程的控制记录：特殊情况记录；清场记录；检验记录等。

10.质量管理文件有：管理制度：物料、半成品和产品的质量标准企业内控标准及

检验操作规程：产品稳定性考察：批检验记录，并附检验原始记录和检验报告

单等。