01

标准管理规程

1.厂房设计管理规程

2.厂房施工现场管理规程

3.厂房验收管理规程

4.厂房维修保养管理规程

5.公用系统巡检管理规程

6.图纸管理规程

7.洁净厂房管理规程防虫害管理规程

8.空气净化系统管理规程

9.洁净区压差管理规程

10.纯化水系统管理规程

11.注射用水系统管理规程

12.污水处理系统管理规程

13.生产用气体使用管理规程

14.消防安全管理规程

15.水电气安全管理规程

16.厂房五防管理规程

标准操作规程

1.生产车间空调机组标准操作规程

2.质检室空调机组标准操作规程

3.FFU标准操作规程

4.布袋除尘器标准操作规程

5.空气压缩机标准操作规程

6.真空泵标准操作规程

7.臭氧发生器标准操作规程

8.纯化水系统标准操作规程

9.注射用水系统标准操作规程

10.纯蒸汽发生器标准操作规程

11.多效蒸馏水机标准操作规程

12.工业锅炉标准操作规程

13.冷水系统标准操作规程

14.恒温水系统标准操作规程

15.换热系统标准操作规程

16.水润滑无油螺杆空压机标准操作规程

17.消防系统标准操作规程变配电系统标准操作规程

18.污水处理系统标准操作规程

19.活毒废水消毒系统标准操作规程

记 录

1.工程图纸一览表

2.厂房设施新建、扩修计划表

3.施工检查记录竣工验收单

4.厂房设施检查记录

5.厂房维修记录

6.公用系统巡检记录

7.防虫害设施一览表

8.防虫害设施检查记录

9.空气净化系统运行记录表

10.空气净化系统维护保养记录表

11.空气净化系统排风机组检查记录

12.空气净化系统开机停机检查记录

13.压差记录表温湿度记录表

14.纯化水系统运行记录表

15.纯化水系统及管道清洗记录

16.纯化水系统消毒记录

17.纯化水系统维护保养记录

18.注射用水系统运行记录表

19.注射用水系统及管道清洗记录

20.注射用水系统消毒记录

21.注射用水系统维护保养记录

22.多效蒸馏水机操作运行记录

23.多效蒸馏水机维护保养记录

24.空气压缩机操作运行记录

25.空气压缩机维护保养记录

26.真空泵操作运行记录

27.真空泵维护保养记录

28.臭氧发生器操作运行记录

29.工业锅炉运行记录

30.工业锅炉检查维护记录

31.纯蒸汽发生器操作运行记录

32.纯蒸汽发生器维护保养记录

33.纯化水开机停机检查记录

34.冷水系统运行记录

35.冷水系统维护保养记录

36.恒温水系统运行记录恒温

37.水系统维护保养记录

38.换热系统运行记录

39.换热系统开机停机检查记录

40.换热系统维护保养记录

41.水润滑无油螺杆压缩机操作运行记录

42.水润滑无油螺杆压缩机维护保养记录

43.可燃气体报警控制器使用记录

44.纯蒸汽、氮气和压缩空气的监测记录

45.消防器材和设施台账表

46.消防器材和设施检查表

47.消防系统运行记录

48.消防系统维护保养记录

49.变配电系统运行记录

50.变配电系统供电断电检查记录

51.污水处理系统运行记录

52.污水处理系统维护保养记录

53.污水处理在线监测系统运行及保养记录

54.活毒废水消毒系统消毒记录

55.活毒废水消毒系统运行记录

56.活毒废水消毒系统维护保养记录

02

标准管理规程

1.设备管理规程

2.设备设计选型采购管理规程

3.设备验收管理规程

4.设备安装与调试管理规程

5.设备维修保养管理规程

6.设备封存、报废管理规程

7.设备备品备件管理规程

8.工具管理规程

9.设备故障及事故管理规程

10.设备设施巡检管理规程

11.设备编号管理规程

12.设备档案管理规程

13.设备状态标识管理规程

14.设备清洗与消毒管理规程

15.设备润滑管理规程

16.设备防腐蚀管理规程

17.压力容器管理规程

18.电气安全操作管理规程

19.防火防爆管理规程

20.设备安全操作管理规程

21.高空作业管理规程

22.设备系统进入权限管理规程

23.特种设备管理规程

24.停电应急管理规程

25.锅炉房管理规程

26.锅炉安全运行管理规程

27.蒸汽使用管理规程

28.配电室管理规程

29.安全用电管理规程

30.电工安全管理规程

31.检修钳工安全管理规程

32.计量器具管理规程

33.计量器具分类与编号管理规程

34.计量器具申购、选型、验收管理规程

35.计量器具降级、停用、封存、报废管理规程

36.计量器具维护管理规程

37.计量器具校准管理规程

38.玻璃量器校准管理规程

39.计量器具档案管理规程

40.制药用水管理规程

41.制药用水系统设计与验收管理规程

42.标准操作规程

43.各生产设备标准操作规程各检验仪器设备操作规程

记录

1.设备采购申请单

2.设备开箱检查验收记录

3.设备安装调试验收记录

4.生产设备运行使用记录

5.设备维修申请单

6.设备委外维修申请单

7.设备维修保养记录

8.设备预防性维修计划表

9.设备改造申请单

10.设备封存、报废申请表

11.备品备件购置计划表

12.设备备品备件购置申请单

13.设备备品备件台账

14.设备故障请修单

15.设备故障调查分析表

16.设备事故报告单

17.设备设施巡检记录

18.设备台账设备档案表

19.设备档案借阅登记表

20.变更登记表

21.设备档案移交表

22.设备管理责任卡

23.设备验证状态标识

24.设备卡

25.完好卡

26.运行卡

27.待维修卡

28.维修中卡

29.停用卡

30.封存/报废卡

31.设备生产状态标识卡

32.已清洁卡

33.待清洁卡

34.已灭菌卡

35.设备润滑记录

36.压力容器登记表

37.动火作业许可证

38.能源动力使用申请表

39.特种设备检验申请单

40.计量器具台账

41.计量器具合格证

42.计量器具降级鉴定书

43.计量器具降级通知单

44.计量器具停用封存、报废鉴定书

45.计量器具停用封存、报废通知单

46.计量器具停用封存、报废台账

47.计量器具台账

48.信息更新申请表

49.计量器具检定/校准申请表

50.送外计量检定校准台账

51.计量器具周期检定校准计划

52.计量器具送检通知单

53.玻璃器具检定台账

54.玻璃量具检定记录

01

标准管理规程

1.物料采购管理规程

2.物料验收、人库管理规程

3.物料贮存管理规程

4.物料发放、退库管理规程

5.菌(毒、虫)种管理规程种细胞管理规程

6.实验用动物采购管理规程

7.中药材/中药饮片养护制度

8.仓库物料盘存管理规程

9.物料复检管理规程

10.印刷包装材料管理规程

11.不合格物料管理规程

12.成品人库、储存、出库管理规程

13.不合格品/退货库管理规程

14.人员进出仓库管理规程

15.仓库防虫、防鼠管理规程

16.仓库安全及消防管理规程

17.危险化学品管理规程

18.易制毒化学品管理规程

19.易制爆化学品管理规程

20.剧毒化学品管理规程仓库卫生管理规程

21.物料状态标识管理规程

22.仓库温湿度监测管理规程

23.常温库管理规程

24.阴凉库管理规程

25.危险品库管理规程

26.运输管理规程

27.计算机化仓库管理规程

记录

1.物料需求计划表

2.物料采购计划表物料采购申请表

3.物料接收入库台账

4.物料验收记录

5.物料称量记录

6.货位卡

7.物料台账

8.物料标签

9.物料请检单

10.物料人库单

11.物料领用单

12.特殊物料或贵重物料发放记录

13.物料退库单

14.盘点卡

15.盘点清册

16.物料复检申请单

17.调拨单

18.待检明细账

19.中药材/中药饮片养护记录

20.不合格物料台账

21.不合格标签

22.不合格物料处理申请单

23.仓库清洁记录

24.仓库温度、湿度记录

25.仓库巡查记录表

26.防虫(鼠)害设施检查记录表

27.待验标识牌

28.合格标识牌

29.不合格标识牌

30.危险品库安全检查记录

31.危险品库人员出入登记表

32.易制毒、易制爆、剧毒化学品购买台账

33.易制毒、易制爆、剧毒化学品入库台账

34.易制毒、易制爆、剧毒化学品出库台账

35.易制毒化学品使用(消耗)台账

36.使用剧毒(易制爆)化学品登记表

37.危险品领用记录表

38.危险化学品档案

39.成品出人库台账

40.成品验收记录

41.成品人库单成品

42.货位卡成品

43.领用申请单

44.成品报废审批表

45.成品报废处理记录

46.成品报废台账

02

标准管理规程

1.确认与验证管理规程

2.厂房设施确认管理规程

3.设备确认管理规程

4.清洁验证管理规程

5.工艺验证管理规程

6.检验仪器确认管理规程

7.检验方法验证管理规程

8.验证总计划编制管理规程

9.计算机化系统验证管理规程

10.制水系统确认方案制水系统确认报告

11.制水系统再验证方案

12.制水系统再验证报告

13.洁净厂房确认方案

14.洁净厂房确认报告

15.洁净厂房再验证方案

16.洁净厂房再验证报告

17.厂房熏蒸再验证方案

18.厂房熏蒸再验证报告

19.各设备确认方案

20.各设备确认报告

21.各设备再验证方案

22.各设备再验证报告

23.各产品工艺验证方案

24.各产品工艺验证报告

25.各设备清洁验证方案

26.各设备清洁验证报告

27.洁净区清洁验证方案

28.洁净区清洁验证报告

29.培养基模拟灌装验证方案

30.培养基模拟灌装验证报告

31.压缩空气、氮气等系统验证方案

32.压缩空气、氮气等系统验证报告

33.纯蒸汽系统验证方案

34.纯蒸汽系统验证报告

35.人员更衣确认方案

36.人员更衣确认报告

37.消毒剂消毒效果验证方案

38.消毒剂消毒效果验证报告

39.库房温湿度验证方案

40.库房温湿度验证报告

41.活毒废水消毒系统验证方案

42.活毒废水消毒系统验证报告

43.污水处理系统验证方案

44.污水处理系统验证报告

01

标准管理规程

1.文件分类编号管理规程

2.文件起草、审核、批准、修订管理规程

3.文件的印制、发放、保管、收回、销毁管理规程

4.文件编制管理规程

5.记录填写、保存管理规程

6.兽药数据管理规程

7.用户需求文件编制管理规程

8.验证方案及报告编制规程

记录

1.文件起草/修订申请单

2.文件定期回顾检查表

3.文件印制、发放记录

4.文件保管记录

5.文件收回记录

6.文件销毁申请单

7.受控文件清单

8.受控记录清单

9.文件补充分发申请表

10.记录复制、发放登记表

11.印章(签章)使用授权书

02

标准管理规程

1.生产计划管理规程

2.批生产指令管理规程

3.批包装指令管理规程

4.生产批号、批次、生产日期和有效期管理规程

5.批生产记录/包装记录管理规程

6.生产交接班管理规程

7.生产前检查管理规程

8.生产过程管理规程

9.包装过程管理规程

10.双人复核管理制度

11.清场管理规程

12.车间物料管理规程

13.生产种子管理规程

14.生产用种细胞管理规程

15.物料消耗定额管理规程

16.物料平衡管理规程

17.印剧包装材料发放、使用管理规程

18.电子追溯码管理规程

19.生产现场定置管理规程

20.车间工具、模具、备件管理规程

21.物料、物品进出生产车间管理规程

22.尾料、零头及拼箱管理规程

23.产品重新加工、返工、回收管理规程

24.废弃物处理管理规程

25.生产异常情况处理标准管理规程

26.工艺查证管理规程

27.车间物料回收再利用管理规程

28.生产信息化管理规程

29.新产品投产管理规程

30.生产场所状态标识管理规程

31.中间站管理规程

32.工艺用水、工艺用气管理规程

33.生产用容器具管理规程

34.高压后物品使用周期管理规程

35.传递窗管理规程

36.过滤器材管理规程

37.生产区照明管理规程

38.消毒剂使用管理规程

39.生产车间危险化学品安全使用管理规程

40.生产车间防止污染、差错和混淆管理规程

41.生产车间生物安全管理规程

42.洁净区人员控制管理规程

43.洁净区人员行为管理规程

44.生产人员进出生产车间管理规程

45.非生产人员、外来人员进入生产区管理规程

46.安全生产管理规程

47.停产管理规程

48.生产事故与应急处理管理规程

49.标准技术规程

50.产品工艺规程

51.标准操作规程

52.各岗位生产操作标准操作规程

53.洗衣岗位标准操作规程

54.消毒剂配制标准操作规程

55.物料进出一般生产区标准操作规程

56.物料进入洁净区标准操作规程

57.车间物料领用、存放、退库标准操作规程人

58.员进出一般生产区更衣标准操作规程

59.人员进出洁净区更衣标准操作规程

60.物品进出洁净区标准操作规程

61.冷库进出标准操作规程

62.工序物料交接标准操作规程

63.过滤器材清洗消毒标准操作规程

64.各种溶液配制标准操作规程

65.报废菌液、毒液、抗原液处理标准操作规程

66.反应器报废料液消毒处理标准操作规程

67.细胞销毁标准操作规程

68.生产车间样品保存、传送及销毁标准操作规程

记 录

1.年度生产计划表

2.月生产计划表

3.临时生产计划表

4.物料需求计划表

5.批生产指令发放记录

6.交接班记录

7.生产前检查记录

8.清场记录

9.原辅料暂存台账

10.包装材料暂存台账

11.物料流转标签

12.物料拆零称量卡

13.尾料暂存台账

14.各产品批生产记录

15.各产品批包装记录

16.产品拼箱记录

17.药渣处理记录

18.模具、备件台账模具维护保养记录

19.异常情况紧急处理记录

20.工艺查证记录

21.安全检查、事故隐患整改台账

22.隐患整改通知书

23.停产检查记录表

24.生产事故处理记录

25.中间站进出台账

26.生产状态标识卡

27.紫外灯使用记录

28.中试申请表

29.设备清洁记录

30.有(菌)毒区物品消毒传出记录

31.样品保存、传送及销毁记录

32.报废抗原申请、交接单

33.菌、毒种保管使用记录

34.反应器培养观察记录

35.细胞传代记录

36.细胞销毁记录

01

标准管理规程

1.质检室工作管理规程

2.检验场所及设施管理规程

3.质检室清洁卫生管理规程

4.质检室安全管理规程

5.检验管理规程

6.检验仪器管理规程

7.易耗品管理规程

8.试剂管理规程

9.检验用剧毒物品管理规程

10.易制毒化学试剂管理规程

11.试液、指示液、缓冲液管理规程

12.滴定液、标准溶液管理规程

13.标准品、对照品管理规程

14.标准品、对照品溶液管理规程

15.菌(毒、虫)种管理规程

16.细胞库管理规程

17.培养基管理规程

18.玻璃仪器管理规程

19.质量标准编制管理规程

20.检验方法管理规程

21.检验记录与检验报告单

22.管理规程检验结果

23.超标、超常处理管理规程

24.有效数字、数值修约及运算法则管理规程

25.留样管理规程

26.样品管理规程

27.持续稳定性考察管理规程

28.检验废弃物管理规程

29.检验允许误差管理规程

30.质检室洁净区空气净化系统管理规程

31.质检室洁净区人员控制管理规程

32.与阳性菌接触器皿和废弃菌株、培养基灭菌管理规程

33.菌(毒)种、菌(毒)液、培养基、试液、标准液及样品溶液的销毁管理规程

34.滴定液配制及标定管理规程

35.质检室危险化学品管理规程

36.分子生物学实验室防交叉污染管理规程

37.菌(毒)种安全管理规程

38.检验人员防护管理规程

39.计算机系统及色谱软件使用权限管理制度

40.实验室色谱柱管理制度

41.电子数据备份与恢复管理规程

42.色谱软件系统电子数据和审计追踪审核管理规程

43.分子生物指示剂孢子数测定标准操作规程

44.产品批签发申报管理规程

45.检验用动物实验室管理规程

46.实验用动物管理规程

47.实验用动物饲养及设备运行记录管理规程

标准技术规程

1.原料质量标准

2.辅料质量标准

3.细胞质量标准

4.菌(毒、虫)种质量标准

5.包装材料质量标准

6.中间产品(半成品)质量标准

7.成品质量标准

标准操作规程

1.原辅料检验标准操作规程

2.包装材料检验标准操作规程

3.中间产品检验标准操作规程

4.成品检验标准操作规程

5.通用检验方法

6.通用检验操作规程(含悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物检查等)

记 录

1.检验仪器使用记录

2.检验仪器维护、维修记录

3.检验仪器清洁记录

4.环境温度、湿度观察记录

5.温室温度观察记录

6.压差日常监测记录

7.清洁消毒记录

8.现场检查记录表

9.实验室仪器设备使用申请表

10.实验用品采购申请表

11.耗材接收、领用登记台账

12.试剂接收领用登记表

13.剧毒化学试剂接收、领用登记台账

14.剧毒化学试剂接收登记表

15.易制毒化学试剂领用登记表

16.易制毒化学品点检记录

17.危险化学品销毁申请及销毁记录

18.试液、缓冲液、指示液配制记录

19.试液、缓冲液、指示液标签滴定液配制与标定记录

20.滴定液标签

21.标准溶液配制记录

22.标准溶液标签

23.滴定液(标准溶液)领用记录

24.试剂、试液销毁申请及销毁记录

25.标准品、对照品接收、领用台账

26.标准品、对照品领用申请单

27.标准品、对照品销毁记录

28.标准品、对照品溶液标签菌种接收、领用记录

29.菌种领用申请单

30.菌种保管人员备案表

31.菌种保管人员变更交接表

32.检定菌种传代记录

33.检定菌种观察记录

34.检定菌液、菌种灭活销毁记录

35.培养基接收领用记录

36.培养基配制记录

37.培养基报废记录

38.培养基适用性检查记录

39.玻璃仪器验收记录

40.技术标准文件使用申请表

41.原辅料检验操作记录

42.基础菌(毒、虫)种保存发放登记表

43.基础菌(毒、虫)种销毁记录

44.菌(毒、虫)种月度制备计划菌(毒、虫)种人库单

45.菌(毒、虫)种保存发放登记表

46.菌(毒、虫)种鉴定结果通知单

47.菌(毒、虫)种发放单

48.菌(毒、虫)种领取人员备案表

49.菌(毒、虫)种销毁记录

50.细胞引进审批表

51.细胞领用申请单

52.细胞销毁记录表

53.细胞库管理人员备案表

54.细胞库管理人员变更交接表

55.原始细胞库保存发放登记表

56.基础细胞库保存发放登记表

57.工作细胞库保存发放登记表

58.菌(毒、虫)种取样单

59.菌(毒、虫)种样品收发明细菌(毒、虫)种制备记录

60.菌(毒、虫)种检验记录

61.细胞复苏记录

62.细胞传代记录

63.细胞计数(血球计数板)记录

64.细胞计数(自动细胞计数仪)记录

65.细胞冻存记录细胞检验记录

66.实验用动物福利伦理审查表

67.外来人员进出实验动物中心登记表

68.外来人员进出实验动物中心申请单

69.实验用动物实验室物料管理台账

70.动物实验申请表

71.饲料人库登记表

72.饲料料出库登记表

73.实验用动物异常情况处理登记表

74.包装材料检验操作记录

75.中间产品检验操作记录

76.成品检验操作记录

77.纯化水检验操作记录

78.注射用水检验操作记录

79.无菌检验操作记录

80.微生物限度检查操作记录

81.原辅料检验报告单

82.包装材料检验报告单

83.中间产品检验报告单

84.成品检验报告单

85.纯化水检验报告单

86.注射用水检验报告单

87.检验报告单发放登记表

88.检测方法验证记录

89.标准查新记录

90.检验OOS/OOT 台账

91.理化实验超标、超常结果初步调查表

92.理化实验超标、超常结果全面调查表

93.微生物实验超标、超常结果调查表

94.留样登记台账

95.留样样品处理申请表

96.留样观察记录台账

97.留样考察计划表

98.持续稳定性留样记录

99.化学危险品专用台账

100.质检室洁净区清洁消毒记录

101.手动积分申请表

102.手动积分台账

103.色谱软件授权台账色谱柱台账

104.色谱柱使用记录

105.流动相配制记录

106.电子数据备份记录

107.电子数据和审计追踪审核记录

108.分子生物指示剂孢子数检验记录

109.兽用生物制品批签发申请表

110.兽用生物制品批签发样品抽样单

111.兽用生物制品批签发样品销毁记录表

112.批签发样品人库记录

113.批签发样品出库记录

114.兽用生物制品生产与检验报告批签发产品目录单

115.参训人员签到表培训申请表

116.检验用菌(毒)种保管、使用记录外来人员进人检验区登记表

02产品销售与召回目录

标准管理规程

1.产品销售管理规程

2.产品召回管理规程

3.产品退货管理规程

4.产品销毁处理管理规程

记 录

1.成品出库单

2.发货单

3.销售记录

4.用户满意度测评问卷

5.客户档案查阅记录

6.产品召回计划

7.产品紧急召回通知单

8.产品召回记录

9.产品召回报告

10.产品召回登记台账

11.退货单

12.产品退货申请表

13.退货产品抽样检验记录

14.退货产品处理结果记录

15.退货产品登记台账

16.产品退货报告产品销毁记录

17.产品销毁台账

十一、自检目录

标准管理规程

1.自检标准管理规程

记录

2.自检计划表

3.自检方案

4.自检记录

5.自检报告

6.自检整改通知单

7.自检整改报告