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药用级交联聚维酮本品为白色或类白色粉末

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药用级交联聚维酮本品为白色或类白色粉末

JiaolianJuweitong
Crospovidone
 本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~12.8%。【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
水中可溶物 取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg(1.0%)。
N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(8:92)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%。
过氧化物 取本品4.0g(按无水物计算),加水100ml搅拌使成均匀混悬液,作为贮备液。精密量取贮备液25ml,加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml,摇匀,放交联聚维酮是水不溶性的片剂崩解剂,可迅速表现出高的毛细管活性和优异的水化能力,几乎无凝胶的倾向;研究表明:交联聚维酮颗粒的大小强烈影响解热镇痛片的崩解,颗粒大的交联聚维酮比较小的能发挥更快的崩解作用。交联聚维酮是非常优良的崩解剂,在片剂中用量一般为1-2%,便可取得其他常用的普通崩解剂的崩解作用,被称作超级崩解剂
交联聚维酮还可做片剂、胶囊剂、颗粒剂的干性粘合剂、填充剂和赋形剂,其粒度较小者可以减少压成片剂中片面的斑纹,改善片剂的均匀性,常用量是20-80mg/片。
交联聚维酮也可以用作溶出促进剂,采用共蒸发技术,可增加难溶性药物的溶解度:首先将适当的溶剂将药物吸附于交联聚维酮,然后将溶剂蒸发,这一技术可获得更快的溶出速度。
本品在食品工业中也广泛用作酿酒、酿醋生产的助滤剂,用于去除酶类、蛋白质类。
交联聚维酮和多元酚能形成稳定的络合物,可用于精制水溶性或含酒精的草药浸出物和酊剂,改善植物医药的稳定性。【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】避光,密封保存。

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