根据元素杂质指导原则对非那雄an中重金属元素进行检测

非那雄an为合成的甾体激素化合物,，分子式为C23H36N2O2，可预防良性前列腺增生，对男性型脱发有重要用途[1]，药典标准，2010年版药典二部附录ⅧH第二法中该药物含重金属不得过百万分之十，但在其合成过程中,反应不可避免会使用重金属元素作为催化剂、还原剂或者氧化剂等,各种容器也有可能引入相关的重金属元素。

重金属进入人体后很难被生物降解,有可能影响人体正常生理机能、干扰新陈代谢。目前ICH元素杂质指导原则根据元素的毒性及其在药品中出现的可能性，将元素杂质分为3类。微源检测实验室查阅文献资料利用ICP-MS电感耦合等离子体质谱对样品非那雄an原料yao中7种元素砷(As)、铬(Cr）、镉(Cd)、铅(Pb)、硒(Se)、汞（Hg)、（Pd）进行了检测。

ICP-MS电感耦合等离子体质谱，是以电感耦合等离子体作为离子源，以质谱进行检测的无机多元素分析技术，目前检测技术已经应用于大部分分析领域内痕量、微量和常量元素的测定中。

待测元素As、Cd、Hg、Pb、Pd、Cr、Se对应内标元素为Ge、In、Bi、Bi、In、Se、Ge精密量取7种元素标准溶液适量,用5%(V∶V)硝酸溶液逐级稀释,得到As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se浓度为0,1,2,4,8,16,20ng/mL；Hg浓度为0.0,0.1,0.2,0.4,0.8,1.6,2.0ng/mL,共7个浓度级别的7种元素混合标准曲线系列。精密称取样品0.5g消解处理，。同时做样品空白试验。

响应值的比值为纵坐标,各待测元素质量浓度为横坐标,绘制标准曲线,由此计算待测样品质量浓度。得到结果As、Cd、Cr、Pb、Pd、Se的检测质量浓度线性范围均为1~20ng/mL、Hg的检测质量浓度线性范围为0.1~2.0ng/mL，该方法操作简便、灵敏度高、分析速度快、准确度好。

资料参考：[1]//baike.baidu.com/item/%E9%9D%9E%E9%82%A3%E9%9B%84%E8%83%BA/633019

非那雄an_百度百科

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

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