微源检测蛋白药物中曲拉通TritonX-100消泡剂残留方法学开发

随着生物制药行业在国内突飞猛进的发展，我们在关注生物大分子药物本身关键质量属性的同时也看到了生物药制剂中辅料和工艺残留对生物药品质量产生的影响。生物药制剂中采用的辅料和生产工艺残留化合物中有很大部分没有紫外吸收，且化学结构不是单一结构化合物，这些特性都增大了分析工作的难度。微源检测针对这类化合物分析开展了一系列的工作，我们从多个不同的角度开发有特色的各种分析方法，针对性为生物制药辅料和工艺残留提出解决方案。

生物发酵液中消泡剂泡敌残留

背景：

生产加工总共常用的消泡剂一般分为矿物油消泡剂，聚醚型消泡剂，有机硅消泡剂。而有机硅消泡剂消泡能力强，起效快，成本低、用量少、理化性质稳定对整个消泡体系无明显影响，应用前景广，这些优势奠定了它在生物发酵药中的使用基础。

在生物药生产过程中，由于培养基成分比较复杂，同时产物中含有丰富的蛋白等大分子，会产生大量泡沫。泡沫问题会给生物药带来许多不利影响，增加染菌的机会，引起代谢异常或菌体自溶等现象。

一般有机硅消泡剂大多是单独使用二甲基硅油等，消泡性能和抑泡性能都较好，可以对生产过程中不断产生的泡沫起到抑制泡沫效果，防止泡沫给生物发酵带来的不利影响。但是消泡剂的加入为后续的生产过程中引入的新的物质，鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格，尤其是原辅料和工艺控制过程，需建立方法进行检测。

解决方案：

由于生物发酵药在国内最近几年的迅速发展，目前市场上对于有机硅类消泡剂残留检测还处于起步状态，研究不够透彻，很多生物制药企业还不足以独立解决监管对于消泡剂残留检测的要求，微源检测长期深耕于生物制药行业，为了解决行业的痛点，提高对发酵液中消泡剂残留检测重现性，效率，为此微源检测开发了检测生物发酵药中消泡剂泡敌残留的方法。

图1微源检测实验室照片 图2微源检测实验室照片

图3二甲基硅油消泡剂出峰位置图 图4不同进样浓度的消泡剂峰叠加参考图

为了验证方法的重现性及稳定性，根据研究结果表明重现性稳定性没有问题。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。