生物发酵液中消泡剂残留的检测分析方法验证

在生物药生产过程中，会做细胞的培养，在进行细胞培养时，经常会遇到泡沫的烦恼，易导致液泛跑料，不得不降低装罐系数，降低或中停通气搅拌，使得发酵效率和产能受到比较大的影响。而加入少量的消泡剂，可有效消除泡沫，并抑制泡沫的产生，从而提高了产能。

消泡剂的加入为后续的生产过程中引入了新物质，鉴于国家对生物制药工艺的监管越来越严格，尤其是原辅料和工艺控制过程，目前企业有必要对消泡剂残留检测进行深入的研究。消泡剂在生物制药领域的应用主要还是以聚醚类消泡剂和有机硅消泡剂。

聚醚类消泡剂特点是：毒性小，能用于微生物的发酵，而且能耐高温、高碱性和高酸性。有机硅消泡剂特点是：消泡性能强，不耐高温和酸，主要是包括二甲基硅油，西甲硅you，聚醚硅油等。微源检测为了客观的表达生物发酵液中使用消泡剂的作用，我们做了对比试验见下图，左边为加入一滴消泡剂的试管，右边是未加入消泡剂的试管，可以比较明显的看到，消泡剂有比较强的消泡能力。

图1：消泡剂使用前后对比图

现阶段国内生物制药企业用的消泡剂大多为国外进口的，对于消泡剂种类，消泡剂成分，体系组成没有完整概念，物料的入场检验没有完善的质量管理体系文件，同时消泡作为生物发酵工艺中的重要环节，不可避免的引入新物质，为了控制，有必要对消泡剂进行深入的研究，微源检测利用仪器资源优势，丰富的行业经验，开发了一套生物发酵液中消泡剂残留检测分析方法，并通过了验证工作。

图2：空白溶液典型图谱

图3：对照品溶液典型图谱

此方法下的供试品进样量为10uL,消泡剂（泡敌）定量限可达到20ug/mg，可以满足分离度的要求，可以有效检出生物发酵液中的消泡剂残留。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领xian的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精zhun又高xiao”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

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