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重组人胰岛su中消泡剂残留检测方法

重组人胰岛su发酵使用的是好氧菌种，在生产过程中会产生大量的泡沫，泡沫过多，会让一部分的发酵液外流，影响氧的浓度，造成浪费以及生产车间的污染，最终导致菌种的代谢不正，为了不影响到生产过程消除泡沫非常有必要，为解决重组人胰岛su生产这一难题，微源检测通过在发酵液中加入消泡剂，它是通过最新合成工艺研制成功的聚醚消泡剂，特点是消泡效力高，耐用性高，稳定性好，无毒无害，微源实验室利用丰富的消泡剂残留检测经验，分享一下部分技术内容。

1、仪器和试剂

仪器名称：高效液相色谱仪 Agilent1260，电子天平XPR205

试剂名称：甲酸，乙腈，三氟乙suan，纯度为AR及以上，实验室自制水。

2、方法和结果

色谱柱	/
流动相	乙腈，三氟乙suan水溶液
流速	1mL/min
柱温	40°
进样量	15uL
时间	30min

对照品储备溶液制备：消泡剂储备液，精密称定泡敌，置于100mL容量瓶中，加入稀释液定容至刻度；移取3mL，于20mL容量瓶中即得。

线性溶液：精密吸取线性储备液分别为0.3mL,0.5mL,0.8 mL,1 mL,1.2 mL,1.5 mL ,分别再用稀释液定容至刻度。作为30%，50%，80%，100%，120%，150%对照溶液，按照表格的色谱方法分析，以峰面积，浓度分别为横纵坐标，进行线性回归计算，并记录实验结果。

精密度结果如下：

6份中间精密度溶液的回收率在95.8%~97.7%之间，RSD为1.5%≤10%；2个分析员12份数据RSD为3.1%，与可接受标准相符。

准确度考察：

该重组人工胰岛su中消泡剂残留检测方法的验证结果符合验证方案中所设可接受标准的要求而且此法线性较好，精密度较好，有良好的专属性和准确度，适用于样品重组人工胰岛su中泡敌的检测。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。