离子色谱法测定多肽药物中醋酸根残留

醋酸作为一种重要的原料广泛应用于化工、有机合成、农药、生物医药等行业。在医药行业，醋酸可以作为一种合成API，也可以作为一种有机溶媒或者调节pH用。在药品质量控制中，控制有机溶媒的残留是一个重要的环节。有机溶媒的常规的检测方法有气相色谱法、离子色谱法、滴定法、高效液相色谱法、分光光度法、比色法等。

离子色谱法分析离子具有快速方便、灵敏度高、结果准确可靠、重复性好等优点，早已成为生物、化学相关领域至关重要的检测分析技术之一。微源检测拥有Dionex ICS5000 离子色谱仪，可以为客户提供各类物质阴阳离子检测完整解决方案。微源检测建立了药物中醋酸根残留的离子色谱法检测方案，并以多肽药物样品作为样本进行了方法考察。

分析条件：

仪器型号：赛默飞Dionex ICS5000

分离柱：Dionex IonPac AS19 4mm*250mm

保护柱：Dionex IonPac AG18 4mm*50mm

淋洗液：NaHCO3 Na2CO3溶液

检测器：抑制电导检测器

抑制电流：80mA

柱温：30℃

进样器：AS-AP自动进样器

流速：1mL/min

进样量：10μL

多肽药物一般都是采用固相合成的方法制备，其中通常含有一定量的醋酸盐，因此其中醋酸根残留进行考察具有重要意义。检测中，采用醋酸钠作为对照品，对醋酸根的检出限定量限、线性、加标回收率、重复性和精密度等进行了考察。结果显示醋酸根浓度在50~150ppb浓度范围具有良好的线性关系，线性相关系数r=0.9997，精密度实验相对标准偏差RSD=0.2%，加标回收率96.1%~100.57%。各项指标符合可接受标准，该方法适用于多肽类药物中醋酸根残留的分析检测。

图1：醋酸对照品离子色谱图

图2：样品离子色谱图

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。