预防老年骨质疏松，常用药wu鲑降钙su药wu中杂质结构确认

骨质疏松通常指骨质疏松症，是一种老年人常见慢性疾病，不仅给患者本人的生活质量造成较大影响，还会对家庭以及社会背上沉重的负担。预防和治疗骨质疏松症，建立良好的生活方式是重要环节，平时让父母适当户外活动，有助于骨健康的体育锻炼和康复治疗，保证机体从膳食或通过阳光获得足量的维D，多吃富含钙、低盐和适量蛋白质的均衡膳食，加强防摔措施……

如已发现骨密度低下或已患有骨质疏松症，可在医生嘱咐下适当配合药wu治疗，鲑降钙su是治疗骨质疏松症的常用药wu之一，为白色或类白色粉末，是一种化学合成的由三十二个氨基酸组成的多肽，能够抑制骨盐溶解，阻止骨内钙释出；改善骨密度有效缓解疼痛症状。但是氨基酸组成较为复杂，合成工艺步骤较多，使得该药具有不稳定、易降解的特点，杂质组成较为复杂，根据药wu结构特征微源实验室查阅文献资料利用LC-MS图谱等推测鲑降钙su所含的最终杂质，各项仪器设备条件如下：

色谱柱	waters50×4.6mmC18柱
流速	0.5ml/min
流动相	A0.05%TFA水溶液，B100%乙腈
柱温	40℃
进样体积	5μl

质谱条件：正离子模式，毛细管电压35V，锥孔电压35V，喷雾电压4KV，毛细管温度275℃，补偿电压110V，扫描范围150~2000

精密称定原料，加相应体积的流动相A制成约1mg/ml的供试品的溶液，精密称定粗品17.99mg，用水制成约1mg/ml的溶液经滤膜过滤，得到样品溶液色谱图和杂质的色谱和质谱图。

杂质的一级质谱结果显示其质核比为1716.8632，1144.5773和858.6851，通过计算杂质的分子量为3431.7264，与鲑降钙su主峰的一级质谱中的质核比1716.8643，1144.9118，858.9360基本一致，高分辨率质谱三电荷峰荷质比与推测分子式C145H240O48N44S2理论值一致，误差为-0.058ppm，推断其为鲑降钙su的同分异构体。杂质的结构确认对原药的质量奠定了基础。但药品的申报而言，文章中对杂质研究的一个结构确认是远远不够的，后续工作还有很多。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领xian的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精zhun又高xiao”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专ye技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。