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疫苗发酵工艺中，蛋白原液泡敌消泡剂残留检测验证

新型冠状病毒爆发，面对这病毒，我们从一开始的很陌生，到现在通过全国人民的齐心协力，人们的生活随之改变，全民口罩，科研人员探索全民接种疫苗，实现了经济正常发展。那么问题来了，疫苗是怎么生产的呢？有哪些工艺呢？

国外比较流行的的mRNA新冠疫苗有发酵这一重要工艺，而在发酵工艺中会产生泡沫，但是可以加入少量的消泡剂从而提高生产质量。但是随着监管等要求越来越严格，还需要对蛋白原液中的消泡剂残留进行测定，微源检测实验室今天分享蛋白原液中泡敌消泡剂残留检测方法验证。

1、仪器和试剂

名称	型号	生产商
液相色谱仪	1260	Agilent
离心机	TGL-20M	卢湘仪
电子天平	XPR205	Mettler Toledo

名称	级别	批号	生产商
乙腈	HPLC	/	/
/	HPLC	/	Fisher

2、方法和图谱

色谱柱：/，流动相：三氟乙suan水溶液，流速1.0 mL/min，柱温：40°，进样量15uL,时间30min

稀释剂：三氟乙suan水溶液

空白溶液：稀释液

对照品储备液：取消泡剂，精密称定，置20 mL量瓶，用稀释剂稀释至刻度，摇匀；移取5mL上述溶液置20 mL量瓶，用稀释剂稀释至刻度，摇匀，作为消泡剂储备液。

对照品溶液：精密量取对照品储备液1 mL，置10 mL量瓶，用稀释剂稀释至刻度，摇匀。相同操作制备30%标准曲线溶液，50%标准曲线溶液，100%标准曲线溶液，150%标准曲线溶液，200%标准曲线溶液。

得到空白溶液典型图谱及对照品典型图谱如下：

3、实验结论：

消泡剂残留检测方法验证结果，符合可接受标准。此方法有较好的专属性和准确度，适用于蛋白原液中消泡剂（泡敌）的检测。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领xian的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精zhun又高xiao”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专ye技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。