微源检测推出葡萄糖酸根的离子色谱法检测

葡萄糖酸钙和葡萄糖酸锌是两种普遍使用在医药行业的葡萄酸盐制剂。葡萄糖酸钙是一种液体有机钙，主要制品分为注射液和口服液。可用于补钙营养剂，也可以用于治疗低钙血症、平滑肌痉挛、手脚抽搐、过敏等疾病。葡萄糖酸锌的主要作用就是补充锌元素，锌元素是人体内不可缺少的微量元素之一，它对儿童生长发育、人体免疫系统、多种酶的合成等都起到至关重要的作用。葡萄糖酸锌在临床上也经常用于治疗厌食症、痤疮、口腔溃疡等。

葡萄糖酸盐的含量测定是药品质量控制的最重要的指标。通常，葡萄糖酸盐含量的测定方法有EDTA滴定法、原子吸收光谱法（AAS）、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）等。这些分析方法的共同点是通过检测金属钙元素或锌元素的含量来计算葡萄糖酸盐的含量。但是，通过这种方法有时候无法判断钙或锌的来源是否是葡萄糖酸盐。

离子色谱法具有高灵敏度、低检出限、操作简便快捷等优点，可以用来检测各种阴阳离子，广泛应用于各行各业。离子色谱法不仅可以用来检测常规的无机阴离子例如F离子、氯离子、硫酸根、硝酸根等，也可以用来检测有机酸或胺类，例如醋酸根、草酸根、甲an、二甲an、三甲an等等。

微源检测以注射液为样品，开发了一种利用离子色谱法检测其中的葡萄糖酸根含量的方法。并对方法的线性、检出限和定量限、准确度、专属性等进行了一系列的考察，具体如下。

分析条件：

仪器型号：赛默飞Dionex ICS5000

阴离子交换柱：Dionex IonPac AS18 4mm*250mm

淋洗液：KOH溶液梯度洗脱

检测器：抑制电导检测器

抑制电流：90mA

柱温：30℃

进样器：AS-AP自动进样器

流速：1mL/min

进样量：25μL

为了消除钙离子干扰，样品使用钠柱进行前处理。根据资料显示，葡萄糖酸根和其他有机酸例如乳酸都属于弱保留组分，不易分离，这个主要和色谱柱的选择相关。经过公司实验人员研究和尝试，该方法下可以实现葡萄糖酸根和乳酸具有良好的分离度。

经过试验考察，该方法检测葡萄糖酸根具有良好的线性，线性相关系数r=0.9996，检出限和定量限分别为0.3ppm和1.0ppm，精密度相对标准偏差RSD为0.6%，加标回收率为97.8%~104.9%。

图1：样品离子色谱图

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领xian的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精zhun又高xiao”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专ye技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。