重金属元素残留开发

泰利必妥是一种用于治疗一些感染、消炎的药品，在药用过程中，需要对其杂质的含量评估。在生产过程中，不可避免的一些步骤需要进行元素杂质的风险评估，根据ICH中给到的PDE的限度要求，可以判断一些元素杂质含量的程度。根据ICH的要求需要对各个阶段的元素杂质来源都进行风险评估。

根据当前的ICH中的要求，无意添加的风险评估只需要考虑1类和2A类级别的就可以，在盐酸氟氧沙星中进行风险评估，仅需对其中的镉Cd、铅Pb、砷As、汞Hg、钴Co、钒V、镍Ni的元素杂质进行方法开发及含量测定。

微源检测根据当前情况，开发一个通用的检测方式，用于检测药品中的重金属元素残留，该方法适用性强，7种元素的方法检出限均较低，回收率高，7种元素线性关系较好,相关系数R值均在0.9997以上,方法精密度、准确度与耐用性较高。

检测结果：

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。