微源根据2020版药典中氯乙酸含量测定的方法验证

氯乙酸作为一种化工原料被广泛应用于农药、医药及化工产品中，是一种阴离子淀粉醚，无毒，无味。是取代CMC比较好用的一个产品，可以广泛用于增稠、稳定、耐油、吸墨、抗水、助滤等多方面。因其工艺过程中，羧甲基化剂用的是氯乙酸，故而也需对其中的氯乙酸含量进行测定。

2020版药典中新增中氯乙酸的含量测定，其方法如下：

微源检测根据当前药典提供的方法对该方法的专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等指标进行验证。

测试结果：

微源检测对该验证结果进行相应的判断：样品加标溶液回收率在80~115%之间，检测限信噪比大于3.0，线性相关系数r大于0.99，定量限信噪比大于10.0，6针定量限溶液中峰面积RSD小于20%，重复性RSD小于10%，准确度的回收率在80~115%，溶液稳定性的峰面积变化率小于20%，耐用性检测结果变化率小于20%，满足9101指导原则的要求。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领xian的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精zhun又高xiao”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专ye技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

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微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。