生物药培养基原材料的重金属含量值得重视和追踪

金属元素是影响细胞培养性能和相关治疗蛋白产品质量的关键原材料的属性。铜，镁在许多代谢途径中扮演者共因子和试剂的角色， 例如细胞生长，蛋白表达，糖型，因此需要元素监控。运用ICP-MS分析技术来表征一系列常用的原料和用于哺乳动物细胞培养和治疗蛋白生产上的培养基粉末中重金属元素分布和精准含量。

通过ICP-MS对重金属的分析，可以方便生物药企业快速研究培养基原材料中的重金属含量，给与大家原料元素风险分析和控制的建议。微源购入Thermofisher ICAP RQ ICP-MS，该设备具备如下几个特点：

质量选择器及检测器：最宽质量数范围，双模式长寿命检测器

专利平面四极杆碰撞反应池设计：提供强大的干扰消除效果

RAPID 90°偏转技术：最佳离子偏转和聚焦特性，提高信噪比

全新接口设计：提供更稳定的复杂基体样品分析性能，提高整机灵敏度水平

全新RF发生器设计：保证长时间样品分析的稳定性和可靠性

快速连接、自动准直进样系统：令维护工作简单、高效

培养基中原材料的可变性已经被证明会导致很多问题，包括细胞生长，产品质量和药效。原材料的不一致性来源包括配方错误，杂质，污染和化学降解。最常见的杂质是微量元素，由于金属元素在生化过程中贯穿着关键的作用因此微量元素的杂质对于细胞表现会产生明显的影响。

无机原材料中许多元素杂质的总浓度高，铬、铜和锌是多种无机样品中常见的杂质。硫酸镁通常含有百万分之几的锰杂质，可能是由于开采的原料中含有杂质。某些元素由于其调节生长因子和产品质量的能力而被证明有更高的影响细胞培养过程的风险。由于原材料的总体使用率较低，因此降低了这种风险，因为这些无机盐通常在到达生物反应器之前先稀释成原液，然后进行连续稀释。

水解物样品比大多数其他原料含有更多的元素杂质，其浓度变化更大。这些原料的差异，再加上对水解物发酵过程的低水平控制，导致低ppm杂质的持续存在。此外，通常很少有控制措施来测试或监测水解产物中的元素浓度。因此，原材料或制造工艺的任何变化都可能导致浓度波动和工艺影响。

越来越复杂的细胞培养基配方已导致越来越多的关注原材料的可变性。由于原材料的共性和对工艺影响的巨大潜力，对其元素差异的表征至关重要。每种原料都有可能将非预期的元素浓度引入生物反应器，因此必须进行风险评估以确定控制步骤。这项工作为30种常用原料和19种CDM粉末配方提供了大量有价值的数据。这些由ICP-MS方法生成的数据，为风险分配过程提供了基础。结合工艺知识，原材料可根据风险分类，然后选择常规试验和规范，或忽略更危险的材料。需要注意的是，ICP-MS方法可能需要进一步优化和方法开发，以满足本工作主体中未涵盖的其他参数或元素。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领xian的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精zhun又高xiao”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专ye技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。