离子色谱法测定复方氨基suan注射ye中的亚硫酸氢钠

复方氨基suan注射ye是一种广泛使用的营养或治疗制剂，其中包含多种氨基酸及木糖醇等成分，根据用途不同具有不同的配方比例。复方氨基suan注射ye在蛋白摄入不足、维持重症患者营养、术后营养补给等情况下起到重要的作用。一些特殊的氨基酸注射ye还可以用于治疗慢性消化道疾病、肝脏疾病、呼吸道疾病、肌肉萎缩等。

通常，氨基酸注射ye中都会含有一定剂量的抗氧剂，来防止色氨酸等易氧化的物质变质，维持注射液的稳定性。部分生产企业常采用的一种抗氧剂是亚硫酸氢钠，但是亚硫酸氢钠本身对人体有一定副作用，如果添加量过高，会对机体造成不利影响，尤其是肝功能。因此，对抗氧剂的含量进行测定和评价及其重要。我国药典从对于注射液中的抗氧剂浓度要求为0.1%~0.2%，药典第二部中也提出了采用比色法测定亚硫酸氢钠的含量。近年来，离子色谱法在药品质量控制领域越来越广泛，其具有操作简便、灵敏度高、检测速度快等优点。

微源检测拥有先进的离子色谱仪Dionex ICS500 ，可以对注射液中的抗氧剂亚硫酸氢钠进行精准快速的检测。由于亚硫酸根在水溶液中不稳定，本方法中使用甲醛溶液作为保护防止亚硫酸根被氧化。具体检测条件如下：

分析条件：

仪器型号：赛默飞Dionex ICS5000

阴离子交换柱：Dionex AS11-HC 4mm*250mm，4um

淋洗液：13mmol/L KOH溶液

检测器：抑制电导检测器

抑制电流：40mA

柱温：35℃

流速：1mL/min

进样量：50μL

图1：离子色谱图（1亚硫酸根、2硫酸根）

上图中A、B、C分别为亚硫酸氢钠对照品、供试品、系统溶液的离子色谱图，亚硫酸根和硫酸根的分离度为 2.7。该方法具有较高的准确性、专属性和重复性。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。