抗氧剂亚硫酸氢钠中杂质的离子色谱法检测

亚硫酸氢钠是一种在各行各业广泛使用的化合物，最初在轻工行业、化学合成等领域用作还原剂、漂白剂等，后来渐渐也在医药、食品行业中作为抗氧剂、防腐剂。在制药工业中，亚硫酸氢钠主要添加在注射液、片剂等作为抗氧化剂。

制药工业中，原料中的杂质对产品的质量存在无法预知的隐患，因此对原料的纯度通常具有较高要求。当前，亚硫酸氢钠的工业化生产一般是采用湿法工艺，即从过饱和溶液中合成析出。为了探究亚硫酸氢钠中的可能杂质和来源，可以采用离子色谱法对样品中的阴离子进行检测分析。

离子色谱法具有高灵敏度、操作简便、快捷、检测结果准确可靠等有点，在药物分析、杂质鉴定中的应用越来越广泛。微源检测拥有先进的离子色谱仪Dionex ICS500 ，开发了对抗氧剂亚硫酸氢钠中多种阴离子的快速检测方案，具体检测条件如下：

分析条件：

仪器型号：赛默飞Dionex ICS5000

阴离子交换柱：Dionex AS17-CRFIC 4mm*250mm，4um

淋洗液：KOH溶液

检测器：抑制电导检测器

抑制电流：40mA

柱温：30℃

流速：1mL/min

进样量：25μL

为了防止亚硫酸根被氧化，使用乙醛溶液进行保护。并对各阴离子的线性、系统适用性、精密度、定量限与检测限等进行了考察，同时对某企业生产的亚硫酸氢钠进行了检测。经考察，各离子线性相关系数r均大于0.999，分离度大于1.5，其余指标也均符合可接受标准。

下图1中为对照品中各阴离子的图谱，各离子具有良好的分离度，图2中为样品检测图谱，可以看到样品中存在乙醛根、亚硫酸根、硫酸根，没有看到其他阴离子杂质。

图1：对照品离子色谱图

图2：样品离子色谱图

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

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微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。