一种细胞质来源杂质重组人胰岛su残留检测

2021年是胰岛su发现100周年。胰岛su是治疗糖尿病中的重要组成部分，是胰腺的β-细胞合成的蛋白激素，100年前，一组加拿大科学家首次发现并提纯了胰岛su，使一种致命的疾病首次得以攻克，其主要功能是控制动物体内的血糖浓度，在糖尿病治疗史上具有“里程碑”式的意义。

目前胰岛su鉴定方法有液相色谱-紫外吸收法、荧光法等，光学分析方法对化合物的鉴定强烈依赖于色谱的分离能力。近年来随着液相色谱质谱法得到了快速的发展，它弥补了光学法的不足。本文微源实验室经过查阅资料以胰岛su作为模型蛋白，尝试HPLC与ESI-TOF/MS联用鉴定胰岛su的方法，并对2种商品化胰岛su注射液进行了快速的分离分析。

色谱质谱条件

色谱柱	Agilent Zorbox-C18色谱柱（2.1mm×30mm，3.5μm）
流动相	1％醋酸水溶液/乙腈（60:40,V/V）
流速	0.2mL/min
紫外检测波长	220nm

采用ESI正离子电离模式；干燥气流速：12L/min；干燥气温度：350℃；喷雾气压：0.278Mpa；毛细管电压：4500V；离子扫描范围：500-2500m/z

精确称量5mg牛胰岛su标准品，置于50mL超纯水加入0.2%醋酸溶解完成，然后配制成0.1g/L

的牛胰岛su标准溶液。再精确量取精蛋白生物合成人胰岛su注射液及医用瓶装注射液各1mL，分别用超纯水稀释至10mL再加入0.1%醋酸溶解。将配制好的样品溶液置于冰箱低温冷藏备用，实验时将样品经0.45um微孔滤膜过滤进样。

在选定的色谱质谱条件下，牛胰岛su标准品在C18微柱上的保留时间为0.99min

牛胰岛su标准品经C18微柱分离和经C8长柱分离的液相色谱图

精蛋白生物合成人胰岛su注射液及医用瓶装注射液经C18微柱和C8长柱分离的液相色谱图

商品化胰岛su注射液是多种成分的混合物，C18微柱能对混合物中各成分实现快速精蛋白生物合成人胰岛su注射液分离，此方法可以对其中的胰岛su进行最直观、准确的鉴定。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

l已服务100 生物制药企业

l现已成功完成2189个项目

l前期沟通、寄送样品、检测分析、出具报告全程一对一服务

微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。