反相液相色谱法检测洛伐他ding胶囊中药物含量

洛伐他ding，主要作用部位在肝脏，可减少胆固醇的合成，使低密度脂蛋白受体合成增加，对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用，剂型为胶囊剂，口服吸收良好。洛伐他ding通过生物技术制备，在发酵和提取过程中产生的少量杂质，将影响最终的质量和药理活性。

目前测定洛伐他ding含量的较多采用HPLC，即液相色谱法，微源检测实验室查阅文献资料利用自有设备以洛伐他ding胶囊为例，流动相参考乙腈-磷酸盐缓冲液-甲醇(5：3：1)进行了实验。

色谱柱	HypersilC18柱(250mmx4.6mm，5μm)
流动相	乙腈-磷酸盐缓冲液-甲醇（5：3：1）
流速	1.0mL／min
检测波长	238nm；
柱温	30℃
进样量	20μL

精确称取洛伐他ding对照品30mg，置于容量瓶中，加适量流动相充分震荡，溶解洛伐他ding稀释至刻度至溶液质量浓度为400μg／mL；吸取5.0mL置于容量瓶中，加适量流动相稀释至刻度摇匀，作为对照品溶液浓度200μg／mL。取洛伐他ding胶囊倾出内容物，混匀研细，精密称取约相当洛伐他ding15mg置100mL容量瓶中，加适量流动相充分震荡，，稀释至刻度摇晃均匀，经过过滤后取续滤液为供试品溶液。

取洛伐他ding胶囊制备供试品溶液；另精密量取洛对照品适量，加流动相溶解并制成0.2mg/mL溶液为对照品溶液。两种溶液各10μL分别注入液相色谱仪记录色谱图。

线性关系：吸取质量浓度为400μg／mL的对照品溶液2.0，3.0，4.0，5.0，6.0，7.0，8.0mL，分别容量瓶中编号，流动相稀释至刻度摇晃均匀。注入液相色谱仪准备测定。以峰面积对质量浓度进行线性回归，得到r＞0.99所在浓度范围内呈良好线性关系。供试品溶液，平行制备6份做重复性测试进样测定。得到平均含量为99.8％，RSD=0.54％(n=6)，方法重现性良好。

检测样品溶液经过一段时间依然稳定，且该方法操作简便准确，专属性，实验线性关系均符合要求，方法重现性良好，可用于洛伐他ding的药物含量测定。

公司介绍：

微源检测，是集研发分析测试服务、药物质量研究、基因毒杂质研究、元素杂质研究、结构确认、生物药分析服务等一体，面向全球的独立第三方生物医药研发测试服务公司。

由国内领先的科学服务企业上海泰坦科技股份有限公司（简称：泰坦科技）参股成立，秉承“让检测精准又高效”的价值观：

l资质实验室CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的实验室

l建设有1500 平米的高标准生物医药实验室

l专业技术研发团队成员经验丰富，3天出具检测结果

l现有精密分析仪器100 台，均安装网络版审计追踪软件

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微源检测定制的个性化方案，为客户提供了专业可靠，高效率、高质量、合规的检测分析服务。协助客户解决了检测,分析,测试等各类问题，缩短了工艺验证或方法建立所用的时间，降低研发风险，缩短研发周期，推进产品的市场化进程。