西安天正药用辅料有限公司
医用级十二烷基硫酸钠2021年新批号
十二烷基硫酸钠
[151-21-3]
本品为以十二烷基硫酸钠（C12H25NaO4S）为主的烷基硫酸钠混合物。【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。
本品在水中易溶，在乙醚中几乎不溶。【鉴别】 （1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化，缓缓加热沸腾20分钟，溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。【检查】 碱度 取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。
氯化钠与硫酸钠 氯化钠 取本品约5g，精密称定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（调节pH值至6.5～10.5），加铬酸钾指示液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。
硫酸钠 取本品约1g，精密称定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加热至近沸2小时，趁热滤过，滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后，再加水150ml溶解，并洗涤容器，水溶液加盐酸10ml加热至沸，加25%氯化钡溶液10ml，放置过夜，滤过，滤渣用水洗至不再显氯化物的反应，并在500～600℃炽灼至恒重，每1mg残渣相当于0.6086mg的Na2SO4。
氯化钠与硫酸钠的总量不得过8.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
未酯化醇 取本品约10g，精密称定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要时加氯化钠以助分层，合并正己烷层，用水洗涤3次，每次50ml，再用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，称重。遗留残渣重量百分比即为未酯化醇含量，不得过4.0%。
重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
脂肪醇组成 取本品1.0g，置250ml圆底烧瓶中，加水30ml溶解后，加盐酸10ml，缓缓加热回流90分钟，放冷，用少量乙醚润洗冷凝管，溶液用乙醚提取2次，每次25ml，合并乙醚层至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至180℃，维持6分钟，再以每分钟10℃的速率升温至280℃，维持5分钟，进样口温度为270℃，检测器温度为300℃。分别精密称取癸醇、十二醇与十四醇适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，各色谱峰的理论板数均不低于20000，分离度均应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，含十二醇不得少于70%，十二醇与十四醇的总量不得少于95%。【类别】 药用辅料，湿润剂和乳化剂等。【贮藏】 密封保存。
【标示】 应标明十二醇的标示值，以及十二醇与十四醇的含量之和的标示值。
1. 聚乙二醇400（液）PEG-400 500g 瓶 可用于药剂。分子量较低的用溶剂、助溶剂、0/W型乳化剂和稳定剂。 PEG-400、600用医药及化妆品的基质
聚乙二醇400（液）PEG-400 25kg kg 适合来做软胶囊。药辅有资质
2.聚乙二醇600（液）PEG-600 500g 瓶 医药及化妆品的基质，橡胶与纺织工业的润滑剂，润湿剂。金属工业中加于电解液可增强研磨，增强金属表面的光泽
?聚乙二醇600（液）PEG-600 25kg kg 药辅有资质
3. 聚乙二醇1500（PEG-1500） 500g 袋 在医药、纺织、化妆品工业中用基质或润滑剂、 聚乙二醇1500（PEG-1500） 25kg kg 在橡胶工业中分散剂，促进硫化用，用炭黑充填料的分散剂。药辅有资质
4.聚乙二醇2000（PEG-2000） 500g 袋 栓剂水溶性基质
聚乙二醇2000（PEG-2000） 25kg kg （药辅无件）
5.聚乙二醇4000 500g 袋 在医药工中为赋形剂，用栓剂、膏剂的制备；造纸工业中用涂饰剂，增加光泽和平滑性；在橡胶工业中为添加剂
无水乳糖 矫味剂 批号2020药典有注册批件
氢氧化钠 批号2020药典有注册批件
氢化大豆油 批号2020药典有注册批件
水杨酸 皮肤杀菌 ?批号2020药典有注册批件
一水乳糖 矫味 批号2020药典有注册批件
异丙醇500ml药用级制药辅料
二甲基亚砜500g药用级制药辅料
月桂氮卓酮500ml 25kg药用级制药辅料
环拉酸钠药用级制药辅料甜味剂矫味剂
阿司帕坦药用级制药辅料矫味剂甜味剂
香草酚药用级制药辅料抗菌防腐剂
甲基纤维素药用级制药辅料MC
交联羧甲基纤维素钠药用级制药辅料片剂崩解剂胶囊剂
羟丙甲纤维素药用级制药辅料E50 K4M K15M K100M HPMC
交联聚维酮药用级制药辅料稳定剂崩解剂PVPP
淀粉/玉米淀粉药用级制药辅料胶囊填充剂
糊精/白糊精药用级制药辅料
山梨醇药用级制药辅料防腐剂
羟苯甲酯/尼泊金甲酯药用级制药辅料防腐剂
三氯叔丁醇药用级制药辅料
二甲硅油药用级制药辅料润滑剂消泡剂
羟苯丙酯/尼泊金丙酯药用级制药辅料防腐剂
甘油/丙三醇药用级制药辅料润滑保湿剂
羧甲基淀粉钠药用级制药辅料片剂丸剂的崩解剂粘合剂
二氧化硅/微粉硅胶药用级制药辅料片剂助流剂
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分 辅料在制剂中作用分类有66种，分别是：pH调节剂、螯合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩解剂、表面活性剂、灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻干用赋形剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋形剂、干燥剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、吸附剂、吸收剂 释剂、消泡剂、絮凝剂、硬膏基质、油墨、增稠剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药辅料、助滤剂、助溶剂、助溶剂、助悬剂、着色剂。 羧甲基淀粉钠（CMS-Na） 片剂，丸剂的崩解剂和粘合剂，液体药剂的助悬剂。 羧甲基纤维素钠CMC 化妆品中，可代替或与天然水溶性胶料混合使用，用作、软膏、乳液等基质。用量1-12%。 三氯叔丁醇 生物液体、生物碱溶液的防腐剂。纤维素酯和的增塑剂。 山梨酸钾 化妆品防腐剂。 山梨酸（己二烯酸） 对酵母、霉菌和许多真菌都具有抑制作用。是高效无毒防腐防霉剂。用于食品、饲料、化妆品、医药、包材和橡胶助剂等。 山梨醇 用于维生素C 食品、牙膏、化妆品、表面活性剂等方面。 麝香草酚 杀真菌止痒、防腐驱虫剂。0.5-1%乳膏、酊剂治疗皮肤真菌病以及湿疹、冻疮、疥疮、瘙痒性皮肤病。 十二烷基硫酸钠（粒） 阳离子表面活性剂，有乳化、去垢、分散、湿润等作用。用作0/W型乳剂的乳化剂（常用浓度0.5-2%） 十六醇（鲸蜡醇） 是霜、膏、乳液的基本原料。具有较强的吸水性能。用量1-3%，在油脂性基质中常加入5-10%。 十六-十八醇 外用制剂的基质和润滑剂。能改善石蜡、软膏等的柔软性和润滑性，用于制造乳膏、油膏等。用量1-3%。 十八醇（硬脂醇） 是霜、膏、乳液的基本原料。增稠乳剂比十六醇强，可用于高级化妆品中。用量1-3%。 三乙醇胺（药用） 阴离子表面活性剂，稳定剂。用于乳剂、凝胶、香波等，20%溶液加入基质中，调节PH值。 水合氯醛 2-3%加入外用型中，有止痒、镇痛作用。极易溶于水、甘油、乙醇；易溶于氯仿、 水杨酸 低浓度（1-2%）角质形成及止痒作用，中等浓度（5-10%）角质溶解作用，高浓度（20%以上）腐蚀作用。
