医用级硬脂酸锌药用辅料硬脂酸锌

硬脂酸锌

Yingzhisuanxin Zinc Stearate

 [557-05-1]
本品系以硬脂酸与锌反应制得。主要为硬脂酸锌（C36H70O4Zn）和棕榈酸锌（C32H62O4Zn）的混合物。含氧化锌（ZnO）应为12.5%~14.0%。【性状】本品为白色或类白色细粉。
本品在水或无水乙醇中几乎不溶。【鉴别】（1）取本品约25g，加热水200ml和稀硫酸60ml，加热，使脂肪酸成油层分出，备用；取水层加稀硫酸酸化，加0.1%硫酸铜溶液1滴与硫氰酸汞铵试液数滴，即生成紫色沉淀。
（2）取鉴别（1）项下的油层用沸水洗涤，直至洗液不显硫酸盐的反应，收集油层于小烧杯中，放冷，弃去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，105℃干燥20分钟。依法测定（通则0613），凝点不低于54℃。【检查】酸碱度 取本品1.0g，加乙醇5ml振摇，再加水20ml和酚红指示液0.1ml，使溶液变成黄色所消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.30ml；或者使溶液变成红色所消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.10ml。
脂肪酸的酸值 取溶液的颜色项下得到的残渣0.20g，加乙醇-乙醚（1∶1）[临用前加酚酞指示液1.0ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调至微显粉红色]25ml使溶解，依法测定（通则0713），酸值应为195~210。
溶液的颜色 取本品5.0g，加乙醚50ml和硝酸溶液（1.1→10）40ml，加热回流至溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层。取乙醚层用水提取2次，每次4ml；将乙醚层挥干，残渣在105℃干燥后备用；合并所有水层，加乙醚15ml洗涤，弃去乙醚层，水层于水浴上挥去乙醚，放冷，移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，供试品溶液如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
脂肪酸溶液的澄清度与颜色 取溶液的颜色项下得到的残渣0.5g，加三氯甲烷10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物 取溶液的颜色项下制备的供试品溶液2.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。
硫酸盐 取溶液的颜色项下制备的供试品溶液1.0ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取12.5ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.6%）。
镉盐 精密量取溶液的颜色项下制备的供试品溶液20.0ml，置50ml量瓶中，加硝酸溶液（1.1→10）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取镉标准溶液，加硝酸溶液（1.1→10）稀释制成每1ml中含镉0.2μg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406），在228.8nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0005%）。
铅盐 取溶液的颜色项下制备的供试品溶液；另精密量取标准铅贮备液适量，加硝酸溶液（1.1→10）稀释制成每lml中含铅2.5μg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406），在217.0nm的波长处分别测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0025%）。
砷盐 取本品3.33g，加水50ml和硫酸5ml，缓缓煮沸至油层澄清且溶液体积减至约25ml，趁热滤过，放冷，加水稀释至50ml，量取20ml，加水8ml，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.00015%）。【含量测定】精密称取本品约1g，加0.05mol/L硫酸溶液50ml，煮沸至少10分钟，直至油层澄清，必要时补充水至初始体积。放冷，滤过，用水洗涤滤器和烧杯直至洗液对蓝色石蕊试纸不呈酸性；合并滤液和洗液，加氨-氯化铵缓冲液（取氯化铵6.75g，加水溶解，加浓氨溶液57ml，用水稀释至100ml）15ml和铬黑T指示剂少许，加热至40℃，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的ZnO。【类别】药用辅料，润滑剂等。

【贮藏】密闭保存。

无水乳糖 矫味剂 批号2020药典有注册批件 氢氧化钠 批号2020药典有注册批件 氢化大豆油 批号2020药典有注册批件 水杨酸 皮肤杀菌 ?批号2020药典有注册批件 一水乳糖 矫味 批号2020药典有注册批件 异丙醇500ml药用级制药辅料 二甲基亚砜500g药用级制药辅料 月桂氮卓酮500ml 25kg药用级制药辅料 环拉酸钠药用级制药辅料甜味剂矫味剂 阿司帕坦药用级制药辅料矫味剂甜味剂 香草酚药用级制药辅料抗菌防腐剂 甲基纤维素药用级制药辅料MC 交联羧甲基纤维素钠药用级制药辅料片剂崩解剂胶囊剂 羟丙甲纤维素药用级制药辅料E50 K4M K15M K100M HPMC 交联聚维酮药用级制药辅料稳定剂崩解剂PVPP 淀粉/玉米淀粉药用级制药辅料胶囊填充剂 糊精/白糊精药用级制药辅料 山梨醇药用级制药辅料防腐剂 羟苯甲酯/尼泊金甲酯药用级制药辅料防腐剂 三氯叔丁醇药用级制药辅料 二甲硅油药用级制药辅料润滑剂消泡剂 羟苯丙酯/尼泊金丙酯药用级制药辅料防腐剂 甘油/丙三醇药用级制药辅料润滑保湿剂 羧甲基淀粉钠药用级制药辅料片剂丸剂的崩解剂粘合剂 二氧化硅/微粉硅胶药用级制药辅料片剂助流剂

1. 聚乙二醇400（液）PEG-400 500g 瓶 可用于药剂。分子量较低的用溶剂、助溶剂、0/W型乳化剂和稳定剂。 PEG-400、600用医药及化妆品的基质

聚乙二醇400（液）PEG-400 25kg kg 适合来做软胶囊。药辅有资质

2.聚乙二醇600（液）PEG-600 500g 瓶 医药及化妆品的基质，橡胶与纺织工业的润滑剂，润湿剂。金属工业中加于电解液可增强研磨，增强金属表面的光泽

?聚乙二醇600（液）PEG-600 25kg kg 药辅有资质

3. 聚乙二醇1500（PEG-1500） 500g 袋 在医药、纺织、化妆品工业中用基质或润滑剂、 聚乙二醇1500（PEG-1500） 25kg kg 在橡胶工业中分散剂，促进硫化用，用炭黑充填料的分散剂。药辅有资质

4.聚乙二醇2000（PEG-2000） 500g 袋 栓剂水溶性基质

聚乙二醇2000（PEG-2000） 25kg kg （药辅无件）

5.聚乙二醇4000 500g 袋 在医药工中为赋形剂，用栓剂、膏剂的制备；造纸工业中用涂饰剂，增加光泽和平滑性；在橡胶工业中为添加剂

聚乙二醇4000 25kg kg 药辅有资质

6.聚乙二醇6000 25kg kg 药辅有资质PEG-4000、6000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。

7.聚乙二醇20000 25kg kg （药辅无件）

8.甲基纤维素（粘度4000）MC 基纤维素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；药辅有资质别名：纤维素甲醚，水溶性胶黏剂的增稠剂，如氯丁胶乳的增稠剂

9. 聚乙烯醇 25kg kg 用非离子型，高分子化合物的聚合，用于乳化剂或配制油彩皮炎乳膏。用量0.5-20%。聚乙烯醇（3-7mpas） kg kg 用于成膜剂，薄膜包衣，压片（药辅有注册证）聚乙烯醇（20-30mpas） kg kg 用膏药，起中和用（药辅有注册证）聚乙烯醇（40-70mpas） kg kg 用膏药，起中和用（药辅有注册证）

?聚乙烯醇 25kg kg 药辅有资质

10. 聚维酮碘{碘含量9-12%} 25kg 消毒防腐剂，可用于皮肤消毒，外伤皮肤粘膜消毒，慢性咽喉炎，溃疡等。

11. 聚维酮k30（聚乙烯吡咯烷酮） 25kg kg 药辅有资质 粘合剂，成膜剂

12. 聚维酮k90（聚乙烯吡咯烷酮） 25kg kg 成膜剂，增稠剂、乳化剂、润滑剂和粘合剂