医用级羟苯丁酯药用辅料羟苯丁酯

羟苯丁酯 Qiangbendingzhi Butyl Hydroxybenzoate

 C11H14O3 194.23
[94-26-8]
本品为4-羟基苯甲酸丁酯，由正丁醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算， C11H14O3应为98.0%~102.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇或丙酮中极易溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为68~71℃。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5館溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集851图）一致。【检查】酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.1ml。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
硫酸盐 取氯化物项下续滤液25.0ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μ1注入液相色谱仪，对羟基苯甲酸峰的信噪比应大于20。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丁酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰与羟苯丁酯峰的分离度均应符合要求，理论板数按羟苯丁酯峰计算不低于5000o
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丁酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】药用辅料，抑菌剂。

【贮藏】密闭保存。

1. 聚乙二醇400（液）PEG-400 500g 瓶 可用于药剂。分子量较低的用溶剂、助溶剂、0/W型乳化剂和稳定剂。 PEG-400、600用医药及化妆品的基质

聚乙二醇400（液）PEG-400 25kg kg 适合来做软胶囊。药辅有资质

2.聚乙二醇600（液）PEG-600 500g 瓶 医药及化妆品的基质，橡胶与纺织工业的润滑剂，润湿剂。金属工业中加于电解液可增强研磨，增强金属表面的光泽

?聚乙二醇600（液）PEG-600 25kg kg 药辅有资质

3. 聚乙二醇1500（PEG-1500） 500g 袋 在医药、纺织、化妆品工业中用基质或润滑剂、 聚乙二醇1500（PEG-1500） 25kg kg 在橡胶工业中分散剂，促进硫化用，用炭黑充填料的分散剂。药辅有资质

4.聚乙二醇2000（PEG-2000） 500g 袋 栓剂水溶性基质

聚乙二醇2000（PEG-2000） 25kg kg （药辅无件）

5.聚乙二醇4000 500g 袋 在医药工中为赋形剂，用栓剂、膏剂的制备；造纸工业中用涂饰剂，增加光泽和平滑性；在橡胶工业中为添加剂

聚乙二醇4000 25kg kg 药辅有资质

6.聚乙二醇6000 25kg kg 药辅有资质PEG-4000、6000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。

7.聚乙二醇20000 25kg kg （药辅无件）

8.甲基纤维素（粘度4000）MC 基纤维素（粘度4000）MC 25kg kg 水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；药辅有资质别名：纤维素甲醚，水溶性胶黏剂的增稠剂，如氯丁胶乳的增稠剂

9. 聚乙烯醇 25kg kg 用非离子型，高分子化合物的聚合，用于乳化剂或配制油彩皮炎乳膏。用量0.5-20%。聚乙烯醇（3-7mpas） kg kg 用于成膜剂，薄膜包衣，压片（药辅有注册证）聚乙烯醇（20-30mpas） kg kg 用膏药，起中和用（药辅有注册证）聚乙烯醇（40-70mpas） kg kg 用膏药，起中和用（药辅有注册证）

?聚乙烯醇 25kg kg 药辅有资质

10. 聚维酮碘{碘含量9-12%} 25kg 消毒防腐剂，可用于皮肤消毒，外伤皮肤粘膜消毒，慢性咽喉炎，溃疡等。

11. 聚维酮k30（聚乙烯吡咯烷酮） 25kg kg 药辅有资质 粘合剂，成膜剂

12. 聚维酮k90（聚乙烯吡咯烷酮） 25kg kg 成膜剂，增稠剂、乳化剂、润滑剂和粘合剂