医药级硬脂酸镁医药片剂原料赋形药润滑药

硬脂酸镁

 [557-04-0]

   
   

    
    
性状
   
   
   
   

    
    本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。[2]
   
   
   
   

    
   
   
   
   

    
    
鉴别
   
   
   
   

    
    （1)取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50mL、稀硝酸20mL与水20mL，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移人另一分液漏斗中；用水提取乙醚层2次，每次4mL，合并水层后用无过氧化物乙醚15mL清洗水层，将水层移人50mL量瓶中，加水稀至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应。
   
   
(2)在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。。照气相色谱法（通则0521）试验，用聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度70℃，维持2分钟，以每分钟5℃的速率升温至240℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为260℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。再取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按下式面积归一化法计算硬脂酸镁中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。B 为供试品中所有脂肪酸酯的峰面积。
同法计算硬脂酸镁中棕榈酸在总脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相对含量不得低于40%，硬脂酸与棕榈酸相对含量的总和不得低于90%。【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加正丁醇-无水乙醇（1∶1）50ml，加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40~50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg的Mg。【类别】药用辅料，润滑剂。

【贮藏】密闭保存。

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苯扎氯铵CAS号: 8001-54-5EINECS号: 264-151-6分子式: C17H30ClN分子量: 283.88

醋酸氯己定CAS NO 56-95-1? 分子式与分子量C22H30Cl2N10·2C2H4O2? ? 625.56

丙二醇CAS号: 57-55-6分子式: C3H8O2分子量: 76.09

甘油CAS号: 56-81-5? 分子式: C3H8O3分子量: 92.09

亚硫酸氢钠CAS号: 7631-90-5 分子式: HNaO3S分子量: 104.06