药用级乳糖填充剂和矫味剂

乳糖

Rutang Lactose Monohydrate

 C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为 54.4°至 55.9°。【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
蛋白质与杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。

【贮藏】密闭保存。

无水羊毛脂为淡黄色或棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。在L仿或乙N中易溶，在热乙醇中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀

一般都比常人的细嫩，后经研究发现是羊毛脂的作用。工业上用于配制1防锈油，低温润滑剂，印刷油墨，纤维油剂，皮革加脂剂，塑料增塑剂，胶乳消泡剂等。医药上用于配制风湿膏，

羟苯丙酯性状 白色结晶，有特殊气味。对羧基苯甲酸丙酯为无色细小结晶或白色结晶性粉末，几乎无臭，稍有涩味

中文同义词:羟苯丙酯;尼泊金丙;尼泊金丙酯;對羥苄酸丙酯;對羥苯甲酸丙酯;对羟苯甲酸丙酯;对羟基苯甲酸丙酯;4-羟基苯甲酸丙酯;对羟基苯甲酸正丙酯;对羟基安息香酸丙酯

氯甲酚在化妆品和制剂处方中用作抑菌剂。除了口服制剂，它在各种制剂中的浓度可达到0.2%。氯甲酚对细菌，芽胞，霉菌和酵母有效;它在酸性介质中的活性1大。在某些辅料特别是非离子表面活性剂的存在下，其抑菌效果会降低。 在较高浓度下，氯甲酚是一有效的消毒剂一水乳糖（80 100 120 200目 200目是现货 其他预定）

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