药用级甘油符合药典标准

药用级甘油符合药典标准

药用级甘油符合药典标准

甘油

Ganyou Glycerol

 本品为1,2,3-丙三醇。按无水物计算，含C3H8O3不得少于98.0%。【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体；有引湿性，水溶液（1→10）显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中均不溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601），在25℃时为1.258～1.268。
折光率 本品的折光率（通则0622）应为1.470～1.475。【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1268图）一致。【检查】酸碱度 取本品25.0g，用水稀释至50ml，摇匀，加酚酞指示剂0.5ml，溶液应无色，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，溶液应显粉红色。
颜色 取本品50ml，置50ml纳氏比色管中，与对照液（取比色用重铬酸钾液0.2ml，加水稀释至50ml制成）比较，不得更深。
氯化物 取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。
硫酸盐 取本品10g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。
糖 取本品5.0g，加水5ml，混匀，加稀硫酸1ml，置水浴上加热5分钟，加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液［取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，密闭静置数日后，取上层清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，摇匀，即得］3ml，滴加硫酸铜试液1ml，混匀，应为蓝色澄清溶液，继续在水浴上加热5分钟，溶液仍为蓝色，无沉淀产生。
脂肪酸与酯类 取本品40g，加新沸过的冷水40ml，再精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，摇匀后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液数滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氢氧化钠，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过4.0ml。
丙烯醛与铵盐 取本品4.0g，加10%氢氧化钾溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得显黄色或发生氨臭。
易炭化物 取本品4.0g，照易炭化物检查法（通则0842）项下方法检查，静置时间为1小时，如显色，与对照溶液（取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成）比较，不得更深。
有关物质 照气相色谱法（通则0521）测定。
内标溶液 每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液。
供试品溶液 取本品约10g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照品溶液 取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇各适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有二甘醇与乙二醇各0.5mg、1,2-丙二醇2mg的混合溶液；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液 分别取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇、正己醇与甘油适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg，二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇与正己醇各0.1mg的溶液。
色谱条件 用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，起始温度为100℃，维持4分钟，以每分钟50℃的速率升温至120℃，维持10分钟，再以每分钟50℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；进样体积1μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度应符合要求；对照品溶液重复进样，二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面积与内标峰面积比值的相对标准偏差均不得大于5%。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 按内标法以峰面积计算，供试品溶液中含二甘醇与乙二醇均不得过0.025%，含1,2-丙二醇不得过0.1%；如有其他杂质峰，扣除内标峰按面积归一化法计算，单个杂质不得过0.1%，杂质总量不得过1.0%。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过2.0%。
炽灼残渣 取本品20.0g，加热至发火，停止加热，使自然燃烧后，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。
铁盐 取本品10.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0001%）。
钙盐 取本品2.5g，加水8ml，摇匀，加入草酸铵试液5～6滴，放置15分钟，溶液应澄清。
重金属 取本品5.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。
砷盐 取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml，混匀，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.00003%）。【含量测定】取本品0.20g，精密称定，加水90ml，混匀，精密加入2.14%（g/ml） 高碘酸钠溶液50ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml） 乙二醇溶液10ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。【类别】润滑性泻药。【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】甘油栓

泼尼松（标准USP）具有抗炎及抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生

倍他米松（标准EP? 准字号）激素类药。主要用于抗炎及抗过敏。适用于风湿性关节炎及各种皮肤病。

醋酸氟轻松（标准USP）用于过敏性皮炎，湿疹等。

氟米松（标准QB）用于眼睑、结膜、角膜、巩膜等的炎症

氟替卡松丙酸酯（标准USP）为局部有效的皮质甾体药物。用于抗过敏反应。

苯酚/石炭酸（标准：CP 消字 试剂）皮肤杀菌

双氯芬酸钠/双氯灭痛（标准：usp）用于类风湿性关节炎、骨关节病、手术后止痛及各种原因引起的发热。

碘化钾（标准：准字号）也用于制造具有止痛活血作用的风湿止痛膏

碘仿：（标准：消字号）外科用作消毒剂，防腐剂。

地塞米松（标准EP）主要用于抗炎和抗过敏，适用于类风湿性关节炎和其他胶原性疾病等

醋酸地塞米松（标准EP ）用于抗炎和抗过敏，适用于类风湿性关节炎和其他胶原性疾病等。

辛酸钠酸盐一般用dao于菌种的特殊选育，之所以用盐类原因是盐类比起1酸本身具有更大的溶解性。而且PH值更好调节。比如选育可以降解辛酸的细菌的时候就需要辛酸钠加入到培养基里面

硬脂酸医药上用于配制软膏、栓剂等，还用于制造化妆品，蜡烛、防水剂、擦亮剂等。该品在食品工业中用作润滑剂、消泡剂及食品添加剂硬脂酸甘油脂、硬脂酸山梨糖醇酐酯、蔗糖酯等的原料。

吐温具有良好的热稳定性。由于聚氧乙烯长链构成了亲水基团，使亲水基团在整个乳化剂分子中的比重居于主体地位，因此，吐温具有很高的亲水性能和 HLB值，属于O/W型乳化剂。其表面活性作用不受环境pH影响，在很低的使用浓度下(0.05%)，可以大幅降低大豆油/水体系的界面张力。

十六十八醇主要含有十八醇和十六醇的固态脂肪醇的混合物。十八醇与十六醇的比例不一，但经常含有约50%一70%的十八醇和20%一35%的十六醇。十八醇与十六醇总共占此混合物的至少90%，主要是十四醇组成

醋酸钠（Sodium acetate）也叫做乙酸钠，是一种源自醋酸的钠盐。醋酸钠是一种很容易用醋和小苏打制成的物质。当混合物1到熔点以下时，就会结晶。结晶化是一个放热过程，因此这些晶体实际上产生热，这也是该物质经常被叫做热冰的原因所在。这种化合物有多种工业和日常用途

大豆油乳剂在全营养输液（TPN）疗法中主要用作脂肪源。尽管其他油类，如花生油也已作此用途，但大豆油因其不良反应少而用得较多。含有大豆油的乳剂还可作口服或静脉注射给药的载体，例如两性霉素、1、维生素类、水溶性差的甾体类、碳氟化合物及胰岛素。此外，大豆油还可用于许多药物给药系统的制备，如脂质体、微球、干乳、自乳化系统、纳米乳和纳米囊等