本品为4-羟基苯甲酸丙酯。按干燥品计算,含C10H12O3应为 98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶,在热水中微溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点为96~99℃。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2) 取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法测定,在258nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致。
【含量测定】 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-1%冰醋酸(60:40)为流动相,检测波长为254nm。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯各适量,加流动相溶解 并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度 应符合要求。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯丙酯0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯丙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 药用辅料,抑菌剂。
【贮藏】 密闭保存。
药用尼泊金丙酯执行标准 cp版含量99
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