产品详细介绍：药包材GMP认证、登记备案咨询服务

服务内容：

1. 原料药、辅料、药包材GMP认证、登记备案技术咨询、技术服务。

2.GMP软件材料编写，试生产、验证、记录填写的指导、培训。

3.建厂技术咨询、指导，厂房图纸设计，建新厂、老厂改造经验丰富。

4.工厂人员的培训，生产许可办理咨询服务。

5.可派人员兼职或挂名。

企业优势：

1、经验优势：建新厂、老厂改造和复检的实践经验丰富!

2、良好的沟通渠道：领导、同学、专家、行业朋友等!

3、政策优势：我们对行业法律法规、办事流程等理解透彻!

4、技术与信息优势：有多所科研院所和为技术支撑。

5、行业资源优势：工作性质决定了我们具有丰富的社会资源、行业资源。

申请应达到的基本条件：

1、硬件：有厂房、设施、设备、检验仪器、仓贮场所、办公场所等;

2、软件：有管理制度、操作规程等一整套质量管理体系文件，有人员档案、培训档案、健康档案、设备档案、仪器档案以及厂房图纸、仪器校验、主要设备的确认或者验证等;

3、具备必要的管理人员或者技术人员：生产和质量负责人需相关大专以上学历，3年以上工作经验，同时不能互相兼任。质量管理部门不得少于3-5人，QA1-2人，QC2-3人(可根据企业情况相应调整)。

4、对人员进行GMP基础知识的培训。

5、接触产品的人员进行身体检查。(传染病、、五官)

6、物料供应商的评估。(取得供应商资质等)

7、根据GMP的要求对生产车间、仓库、化验室进行合理的布局、布置。

药包材关联审评和审批程序：

一、药包材、辅料应与药品/上市申请关联申报，药品注册申请人在获得药包材和辅料生产企业授权的前提下，向相关受理部门同时提交药品/上市申请及相关药包材和辅料的申报资料，包括药品、药包材和辅料的申请表。

二、相关受理部门按照本公告要求做好关联申报的受理工作，对药品、药包材和辅料申请分别给予受理号，并将申报资料及时报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)。省级食品药品监督管理部门在审查药品/上市申请时，可视需要对药包材和辅料生产企业实施延伸检查。

三、药审中心在审评药品/上市申请时，对所关联的药包材和辅料的申报资料进行关联审评，必要时可以要求药品注册申请人补充资料，补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。

四、药包材和辅料的关键工艺参数等信息资料，也可在药品/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。

五、药品/上市申请批准后，药审中心将该药品所关联的药包材、辅料申请信息纳入备案库并给予备案号，并主动公开相关信息。

六、具备备案号或有效批准证明文件的药包材和辅料，在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。

七、已获得注册批准证明文件的药包材和辅料应在本公告规定时间内向药审中心提交新的申报资料，纳入备案库并给予备案号。

八、已获得注册批准证明文件的药包材和辅料在按照新的申报资料要求提交资料前若发生变更，按原规定提交资料，由相应受理部门将申请资料及时报送药审中心。

药包材GMP认证/登记备案咨询服务报价为参考价格，具体价格根据检测项目数量协商。

原料药、辅料和药包材CDE登记信息查询网址：

http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main