药用级木糖醇药典可查 医用辅料木糖醇
木糖醇是一种有机化合物,化学式是C5H12O5,原产于芬兰,是从白桦树、橡树、玉米芯、甘蔗渣等植物原料中提取出来的一种天然甜味剂。在自然界中,木糖醇的分布范围很广,广泛存在于各种水果、蔬菜、谷类之中,但含量很低
有关物质 取本品约5.0g,精密称定,置100ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml圆底烧瓶中,精密加入内标溶液(精密称取赤藓糖醇5mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀)1ml,置60℃水浴上旋转蒸发至干后,精密加入无水吡啶1ml与醋酐1ml,回流煮沸1小时至完全乙酰化,作为供试品溶液;另分别取L-阿拉伯糖醇、半乳糖醇、甘露醇、山梨醇与木糖醇对照品约5mg,精密称定,置20ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml圆底烧瓶中,同法操作,得到的乙酰化溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用14%氰丙基苯基-86%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为170℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至230℃,维持30分钟;分流比为20:1,进样口温度及检测器温度均为250℃。精密量取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,半乳糖醇峰与山梨醇峰的分离度应大于2.0。再精密量取供试品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中,如有上述杂质对照品峰,按内标法以峰面积计算,杂质总量不得过2.0%。
干燥失重 取本品1.0g,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥24小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
镍盐 取本品0.5g,加水5ml溶解后,加溴试液1滴,振摇1分钟,加氨试液1滴与1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml,摇匀,放置5分钟,如显色,与镍对照溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0002%)。
重金属 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。
细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1g木糖醇中含内毒素的量应小于2.5EU。
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