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日本林原进口海藻糖 D-海藻糖供注射用 医用海藻糖

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陕西正一药用辅料有限公司
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日本林原进口海藻糖 D-海藻糖供注射用 医用海藻糖

   【检查】 酸度 取本品1.0g(按无水物计算),加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。

    溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g(按无水物计算),置100ml量瓶中,加新沸冷水充分振摇使溶解,放冷,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm与720nm波长处测定吸光度。720mn波长处的吸光度值不得过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。

    氯化物 取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0125%),

    硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。

    可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。

    有关物质 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μ1,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

    水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分应为9.0%~11.0%;如为无水物,含水分应不得过1.0%。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    重金属 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法>,含重金属不得过百万分之五。

    无菌(供无除苗工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查 (通则1101),应符合规定。

    微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。

    细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。

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