药用级无水乳糖直压近期产医用无水乳糖质量标准

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。
　　比旋度    取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

1.硬脂酸锌是白色粉末，不溶于水。主要用作苯乙烯树脂、酚醛树脂、胺基树脂的润滑剂和脱模剂。同时在橡胶中还具有硫化活性剂，软化剂的功能

2. 羟丙基-β-环糊精，在医药中可以提高药物溶解度，使药剂的疗效增加或服用量减少，可以调整或控制药物的释放速度，降低药物毒副作用，增强药物的稳定性。主要用于针剂、注射液等。

3.氢化大豆油【性状】 本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。 本品在二L甲W或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶

4.枸橼酸三乙酯本品为无毒增塑剂，广泛应用于纤维素树脂和乙烯基树脂的增塑剂，食品中作为膨松保型剂能很好地提高烘烤食品的发泡性能，改善膨松状态，作为抗氧剂用来稳定大豆油、色拉油、人造奶油、起酥油及其他食用油脂，作为增香剂可用于软饮料冷饮、糖果、焙烤食品中增加风味，还被用作螯合剂和载体溶剂。特别适用于油墨涂料，无毒PVC造粒，制药工业，儿童软质玩具，医用制品，调配香精香料，化妆品制造等行业。

5.硫酸钠的结晶水合物有两种：一种是七水合硫酸钠Na2SO4·7H2O，白色正六或四方晶体，24.4℃时失水。另一种是十水硫酸钠Na2SO4·10H2O，俗名芒硝，元明粉，保险粉等。无色单斜晶体、密度1.464g/cm3，熔点32.38℃，100℃时失去结晶水变成无水硫酸钠，易溶于水，在干燥空气中易风化变成无水白色粉末

6.虫白蜡，中药名。为介壳虫科昆虫白蜡虫Ericerus pela(Chavannes)Guerin的雄虫群栖于木犀科植物白蜡树Fraxinus chinensisRoxb.、女贞Ligustrum lucidumAit.或女贞属他种植物枝干上分泌的蜡，经精制而成。常作为赋形剂，制丸、片的润滑剂

7.苯甲酸钠大多为白色颗粒， 无臭或微带安息香气味， 味微甜， 有收敛性,苯甲酸钠也是酸性防腐剂， 在碱性介质中无杀菌、抑菌作用

8.化学性质 无色或微黄色透明糖浆状液体，有很强吸水能力。无臭或略有特殊气味，略有咸苦味。混溶于水、乙醇和甘油。一般浓度为60%～80%(以重量计)。

9.司盘40作非离子型食品乳化剂，单独使用或与吐温-60、吐温-65、吐温-80混合使用。我国规定可用于植物蛋白饮料，1大使用量为6.0g/kg；在雪糕、巧克力等中1大使用量为2.2g/kg；在月饼中1大使用量为1.5g/kg；在果汁(味)型饮料中1大使用量为0.5g.kg；在饮料中作为混浊剂使用量为0.05g/kg(以1终产品计)

10. 聚维酮K90聚维酮在一些局部用和口服的混悬剂以及溶液中也作为助悬剂、稳定剂或增粘剂。许多难溶1物与聚维酮混合后，溶解度增大。酮被广泛用作药剂辅料，尤其是口服片剂和溶液剂

11. 甘露醇在食品方面，该品在糖及糖醇中的吸水性1小，并具有爽口的甜味，用于麦芽糖、口香糖、年糕等食品的防粘，以及用作一般糕点的防粘粉。经氢溴酸反应可制得二溴甘露糖醇。也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低热值、低糖的甜味剂

12. 大豆油乳剂在全营养输液（TPN）疗法中主要用作脂肪源。尽管其他油类，如花生油也已作此用途，但大豆油因其不良反应少而用得较多。含有大豆油的乳剂还可作口服或静脉注射给药的载体，例如两性霉素、1、维生素类、水溶性差的甾体类、碳氟化合物及胰岛素。此外，大豆油还可用于许多药物给药系统的制备，如脂质体、微球、干乳、自乳化系统、纳米乳和纳米囊等

13. 丁基羟基茴香醚，又名叔丁基-4-羟基茴香醚、丁基大茴香醚，简称BHA，为两种成分（3-BHA和2-BHA）的混合物。分子式为C11H16O2，相对分子质量为180.25。丁基羟基茴香醚的抗氧化作用是由它放出氢原子阻断油脂自动氧化而实现的

14. 卵磷脂物理状态不一，可以从黏稠状的半固体到粉末态，主要取决于游离脂肪酸的含量。颜色从棕色到亮1，取决于是否被漂白及纯化的程度。受热时氧化、变色、降解;在160～180℃下24小时降解;在极端pH值下降解，同时具有吸湿性和微生物降解性。液体或蜡状的卵磷脂在室温或以上温度时降解，在10℃以下会引起分离。存放在密闭容器中，避光和避氧;纯化的卵磷脂应在冰点以下密闭容器中存放。在脂肪烃、芳香烃、卤化烃、矿物油和脂肪酸中均可溶，在冷的植物油、动物油、极性溶剂和水中不溶

15. 注射级产品：注射级甘油，注射级丙二醇，注射级大豆油，注射级中链三酸甘油酯，注射级苯甲醇，注射级聚乙二醇400，注射级聚山梨酯80/吐温80，注射级油酸，注射级碳酸氢钙，注射级甘露醇，注射级山茶油，注射级氯化钠，注射级蔗糖，注射级炭，注射级依地酸二钠，注射级磷酸氢二钠，注射级橄榄油，注射级聚乙二醇300

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药用级无水乳糖直压近期产医用无水乳糖质量标准

乳糖是存在于哺乳动物乳汁中的一种双糖。由哺乳动物的乳x分泌，仅存在于动物界。分子式C12H22O11。是由葡萄糖及半乳糖所组成的双糖，即由葡萄糖的1四个碳原子上的羟基与半乳糖中1一个碳原子的β-半缩醛羟基失水成苷键而得。因此仍然保持葡萄糖分子上所含醛基的还原性。有α-型和β-型两种异构体。在93.5℃以下从母液中结晶出来的为α-型乳糖，含一分子结晶水，熔点 202℃，比旋光度 88°，溶解度7. 4克。在 93.5℃以上结晶出来的为β-型乳糖，熔点252℃，比旋光度 34°，溶解度55克，分子中没有结晶水。α-型糖的吸湿性较低，在较高湿度环境中不吸收外界水分，这对食品中控制水的活性极为重要。

在脱水牛奶及乳清制品中，乳糖常以无定形结晶存在，吸湿性较强，溶解度为20克(室温)，甜度仅是蔗糖的30%，不适合做甜味剂，只有在制作低甜度的或具有特殊风味的食品时才能采用。在液态乳清中乳糖的含量约 6.5%，经脱酯及澄清后于55～60℃下浓缩，使其成为固体，含量可以提高到55～65%。经过冷却处理，即得大量结晶体，除去母液并将结晶洗涤，即可获得略带黄色的食用乳糖，其纯度可达99.6%，若再进行重结晶，则可制得高纯度的医用乳糖。人乳和牛乳中含乳糖分别为5～ 7%和4%。乳糖常用于婴儿食品，在食品工业中还广泛用于饮料、西式香肠、调味酱、即溶食物、香辛料混合物及肉类产品，以补充低甜度，增强香气，延长销售期及提高产品价值。也可制成其他衍生物(如异性乳化糖)以供加工不同食品之用，也常用作药片的制片剂。

溶解度（刘润红辅料）