药用级依地酸二钠概况 医用依地酸二钠辅料备案

依地酸二钠是常用的金属离子络合剂，被列为GRAS安全物质，收载于FDA《非活性成分指南》，英国也许可用于注射给药制剂 。它能有效增强药物的稳定性，其原理为依地酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物，能够防止自身的氧化，有利于提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。由于注射剂的包材中含有金属离子，在长期放置过程中金属离子析出对于药物存在很大的质量风险，内包材中含有的钙、锌、钡、钾、镁、铁等成分迁移人药液发生氧化水解形成的产物会影响药液的澄明度，对于强碱性药物来说，该影响更加严重。

目前国内外规模化生产依地酸二钠的设备为一般的搪瓷反应釜，其成熟工艺的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸与氢氧化钠或Na2CO3中和反应，再经浓缩、冷却、结晶、过滤、脱水、干燥、包装等工序获得成品，然而由于各反应物在反应过程中一次性添加，反应溶度不好控制，容易 有副反应产生，成品率不高，纯度也受到影响，外观较次。故现有的这种生产依地酸二钠的工艺及设备有待改进。

药用级依地酸二钠概况 医用依地酸二钠辅料备案

碳酸氢钠 500g 25kg甘露醇 500g 25kg

苯甲醇 500ml 25kg乳酸钠溶液 500ml 25kg

注射级中链甘油三酸酯 20kg每桶价格糖精钠 1kg 5kg 25kg聚维酮K90 1kg 25kg

羟丙基倍他环糊精 1kg 25kg聚乙二醇 PEG 400 600 1000 1500 4000 600

聚乙二醇3350 药用辅料

注射级蛋黄卵磷脂PC80 90 95 98阿拉伯胶 5kg 25kg

阿司帕坦 1kg 25kg羟苯丁酯/尼泊金丁酯

羟苯乙酯/尼泊金乙酯羟苯甲酯/尼泊金甲酯

羟苯丙酯/尼泊金丙酯二甲基亚砜

二甲硅油聚丙烯酸树脂 500g 10kg

聚丙烯酸钠 1kg 25kg苯氧乙醇 500ml 25kg

橄榄油 芝麻油（药用辅料 注射级）

八角茴香油 1kg 药典备案阿拉伯胶 500g 25kg

羧甲纤维素钠 500g 25kg 粘度 800 2000 6000药用淀粉吨位价格

药用糊精吨位价格十六醇 十八醇 十六十八醇

葡萄糖酸氯已定溶液

混合脂肪酸甘油酯 36 38 40 34 二甲硅油

二甲基亚砜聚氧乙烯氢化蓖麻油

注射级苯甲醇注射级丙二醇

山梨酸钾 防腐剂 2020年批号

麝香草酚 防腐剂 2020年批号

三乙醇胺 2020年批号

阿司帕坦/阿斯巴甜 矫味剂甜味剂 2020年批号

微晶纤维素 崩解剂 2020年批号

预胶化淀粉/可压性淀粉 2020年批号2015

二氧化钛 2020年批号

阿拉伯胶粉 乳化剂增稠剂 2020年批号

蜂蜡 乳化剂 2020年批号

固体石蜡 乳化剂 2020年批号

月桂氮卓酮 渗透剂 2020年批号

依地酸二钠 络合剂 2020年批号

十二烷基硫酸钠 表面活性剂 2020年批号

二甲基亚砜 皮肤促渗剂 2020年批号

二丁基羟基甲苯 抗氧化剂 2020年批号

苯甲酸钠 防腐剂 2020年批号