药用级糊精医用辅料糊精粉末cp2020药典

[9004-53-9] 本品系由淀粉或部分水解的淀粉，在干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。 【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜。 本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】取本品10%的水溶液1ml，加碘试液1滴，即显紫红色。 【检查】酸度 取本品5.0g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 2.0ml，应显粉红色。 还原糖 取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水、再用乙醇、最后用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留的氧化亚铜不得过0.20g。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 铁盐 取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。 微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000个，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。 【类别】药用辅料，填充剂和黏合剂等。 【贮藏】密闭，在干燥处保存。

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• 可作为糖的增稠剂和稳定剂；

• 可作为片剂或冲剂的赋形剂和填充剂。

  还原糖 取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，静置，滤过；取滤液50ml，加碱性酒石酸铜试液50ml，煮沸3分钟，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用水、再用乙醇、用乙醚分次洗涤，在105℃干燥2小时，的氧化亚铜不得过0.20g。
  干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
  炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），残渣不得过0.5%。
  重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
  铁盐 取本品2.0g，炽灼灰化后，残渣加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸发至近干，放冷，加盐酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.005%）。