胶囊用明胶

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

    本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

    【性状】  本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

    本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

    【鉴别】 （1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

    （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

    （3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

    【检查】 冻力强度（仅限硬胶囊）  取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17小时±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于180Bloom g。

    酸碱度  取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.2。

    透光率  取本品2.0g，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401），分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。

    电导率  取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。

    亚硫酸盐（以SO2计）  取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

    过氧化物  取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化钾0.2g，1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。

    铬  取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用2%硝酸溶液制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）或电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法）测定。含铬不得过百万分之二。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。

    砷盐  取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母总菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

    【类别】  药用辅料，用于硬胶囊等，

    【贮藏】  密封，在干燥处保存。

药用明胶180动力B型碱性牛骨胶 胶囊用明胶现货

碱法：将动物的骨和皮等用石灰乳液充分浸渍后，用盐酸中和，经水洗，于60 ℃～70 ℃熬胶，再经防腐、漂白、凝冻、刨片、烘干而得。成品称“B型明胶”或“碱法明胶”。

1二氧化钛CAS号: 13463-67-7

二氧化钛有较好的紫外线掩蔽作用，常作为防晒剂掺入纺织纤维中，超细的二氧化钛粉末也被加入进防晒霜膏中制成防晒化妆品

2柠檬酸钾CAS号: 6100-05-6

柠檬酸钾（Potassium citrate），又名枸橼酸钾、柠檬酸三钾。柠檬酸钾是一种柠檬酸盐， 分子式为C6H5K3O7，分子量306.39500，它是一种白色，略带吸湿性结晶性粉末。无臭，有生理盐水的味道，易溶于水，缓溶于甘油，不溶于醇，味咸而凉。作稳定剂和pH缓冲剂等

3别名： 丁二酸[110-15-6]

主要用于制备琥珀酸酐等五元杂环化合物。在医药上用作抗痉挛剂、祛痰剂和利尿剂。在分析化学中用作从其他金属中分离铁的试剂。也用于制备醇酸树脂、喷漆和染料等。

4环拉酸钠CAS:139-05-9

甜蜜素，其化学名称为环己基氨基磺酸钠，是食品生产中常用的添加剂。甜蜜素是一种常用甜味剂  ，其甜度是蔗糖的30～40倍[3]

5甘露醇 CAS号：87-78-5;69-65-8

甘露醇在医药上是良好的利尿剂，降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水药、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。

6果糖又称左旋糖。为一种单糖，全称D-阿拉伯型己酮糖，分子式C5H12O5CO。果糖以游离的形式大量存在于水果的浆汁和蜂蜜中，是牛和人的精液中存在的唯一的还原糖。在菊芋（大丽菊的根）中D-果糖以聚糖的形式贮存能量。更大量的存在形式是与D-葡萄糖以苷键相互连接为蔗糖

7月桂氮酮CAS号: 59227-89-3

氮酮对亲水和亲油药物均有明显的透皮助渗作用，在乳剂状态或胶体状态下都具有良好的助渗作用，它对多种植物提取液、生物碱效果尤为明显。透皮促渗作用强于二甲基亚砜

8L-酒石酸CAS号: 87-69-4

L(+)-酒石酸广泛用作饮料和其他食品的酸味剂，用于葡萄酒、软饮料、糖果、面包、某些胶状甜食

9聚乙烯醇CAS号: 25213-24-5主要用于制造聚乙烯醇缩醛，耐汽油管道、维尼纶纤维、乳化剂、分散剂、胶黏剂、织物处理剂、装订用胶料、包装薄膜和医用材料及制品等

10磷酸氢二钠CAS号: 7558-79-4

用作软水剂、织物增重剂、防火剂，并用于釉药、焊药、医药、颜料、食品工业及制取其他磷酸盐 用作工业水质处理剂、印染洗涤剂、品质改良剂、中和剂、抗生素培养剂、生化处理剂 食品品质改良剂

11尼泊金乙酯CAS号: 120-47-8对羟基苯甲酸酯类烷基越长抗菌作用越强，依次为丁酯>丙酯>乙酯。对羟基苯甲酸酯类是世界各国普遍使用的防腐剂之一

12麦芽酚CAS号 118-71-8本品为白色晶状粉末，具有焦奶油硬糖的特殊味道，溶于稀释溶液中可发出草莓样芳香。本品是一种广谱的香味增效剂，具有增香、固香、增甜的作用，可配制食用香精、化妆品香精等，广泛用于食品、饮料、酿酒、化妆品、制药等行业

13硬脂酸镁CAS号: 557-04-0

硬脂酸镁对皮肤有良好的粘附性能，润滑性好，在化妆品中用于粉类产品，可增进粘附性，润滑性

14油酸乙酯CAS号: 111-62-6

用于表面活性剂和其他有机化学品的制备，也用作香料,药用辅料，增塑剂和软膏基质等

15辛酸钠用于制药工业用途在制药工业中，在生物制剂（人血白蛋白）含有辛酸钠，作为非活性成分

16微晶蜡由于本身有其独特的性质,被广泛地用作润滑脂稠化剂、石蜡改质剂、日用化工料、造纸行业、食品行业、电器业务等各个方面。

17油酸CAS号: 112-80-1

油酸又称顺-9-十八碳烯酸，具有单不饱和羧酸的化学性质，广泛存在于动植物油脂中

18羊毛脂CAS号: 8006-54-0

羊毛脂是附着在羊毛上的一种分泌油脂。羊毛脂精制品有两种，即无水羊毛脂和有水羊毛脂。无水羊毛脂为淡黄色或棕黄色的软膏状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异