胶囊用明胶

Jiaonangyong Mingjiao

Gelatin for Capsules

    本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。

    【性状】  本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5～10倍的水。

    本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。

    【鉴别】 （1）取本品0.5g，加水50ml，加热使溶解，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。

    （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水100ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

    （3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。

    【检查】 冻力强度（仅限硬胶囊）  取本品两份各7.50g，分别置冻力瓶内，加水制成6.67%的胶液，加盖，放置1～4小时后，在65℃±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使供试品溶散均匀，在室温下放置15分钟后，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17小时±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，计算两次结果的平均值，冻力强度应不低于180Bloom g。

    酸碱度  取本品1.0g，加入热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.2。

    透光率  取本品2.0g，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401），分别在450nm和620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。

    电导率  取本品1.0g，加不超过60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作为供试品溶液，另取水100ml作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保温1小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。

    亚硫酸盐（以SO2计）  取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

    过氧化物  取本品10g，置250ml具塞烧瓶中，加水140ml，放置2小时，在50℃的水浴中加热使迅速溶解，立即冷却，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化钾0.2g，1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml，密塞，摇匀，置暗处放置10分钟，溶液不得显蓝色。

    干燥失重  取本品，在105℃干燥15小时，减失重量不得过15.0%（通则0831）。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。

    铬  取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5～10ml，混匀，100℃预消解2小时后，盖好内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用2%硝酸转入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取铬单元素标准溶液，用2%硝酸稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液，临用时，分别精密量取适量，用2%硝酸溶液制成每1ml含铬0～80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法）或电感耦合等离子体质谱法（通则0412第一法）测定。含铬不得过百万分之二。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。

    砷盐  取本品2.0g，加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化完全，放冷，加盐酸8ml与水20ml溶解后，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母总菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

    【类别】  药用辅料，用于硬胶囊等，

    【贮藏】  密封，在干燥处保存。

药用辅料明胶有备案厂家供应

碱法：将动物的骨和皮等用石灰乳液充分浸渍后，用盐酸中和，经水洗，于60 ℃～70 ℃熬胶，再经防腐、漂白、凝冻、刨片、烘干而得。成品称“B型明胶”或“碱法明胶”。

1. 药用级人工牛黄  500g起订

2. 药用级无水羊毛脂  500g/瓶  25kg/桶 500g起订  CP2015有注册证

3. 药用级二氧化硅/微粉硅胶（气象法胶态） 250g/袋 10kg/袋  CP2015有注册证

4. 药用级无水乳糖/一水乳糖  500g/袋  25kg/袋 500g起订 CP2015有注册证

5. 药用级微晶纤维素PH1012 PH101 500g/袋  25kg/袋 500g起订 CP2015有注册证

6. 药用级聚维酮K30 500g/袋  25kg/袋 500g起订 CP2015有注册证

7. 药用级焦亚硫酸钠 500g/瓶  25kg/袋 500g起订 CP2015有注册证

8. 药用级氢氧化钠  500g/瓶 25kg/袋 500g起订  CP2015有注册证

9. 环拉酸钠（标准：2015药典可提供注册证质检单生产许可证营业执照）2018批号

10. 樟脑粉（标准：2015中国药典有批文注册证）500g

11. 亚硫酸氢钠（标准：2015中国药典有批文注册证）500g

12. 磷酸氢二钠（标准：2015中国药典有批文注册证）500g

13. 油酸乙酯（标准：2015中国药典有批文注册证）500g

14. 富马酸（标准：2015中国药典有批文注册证）500g

15. 甘露醇（标准：2015中国药典有批文注册证）500g

16. 糖精钠  药用级辅料2015药典有注册证质检单  医药用级辅料

17. 甜菊素 药用级辅料2015药典有注册证质检单 医药用级辅料

18. 依地酸二钠  药用级辅料2015药典有注册证质检单  医药用级辅料

19. 柠檬酸三乙酯 药用级辅料2015药典有注册证质检单  医药用级辅料

20. 羟苯乙酯/尼泊金乙酯 药用级辅料2015药典有注册证质检单 医药用级

21. 羟苯丙酯/尼泊金丙酯 药用级辅料2015药典有注册证质检单

22. 尿囊素（标准：日化级）保湿角质促成剂

23. 硼酸（标准：cp）消毒防腐剂用于急性湿疹和皮炎

24. 液体石蜡/轻质重质（执行标准：2015中国药典资质齐全）

25. 二丁基羟基甲苯BHT（执行标准：2015中国药典资质齐全）

26. 无水碳酸钠（执行标准：2015中国药典资质齐全）

27. 碳酸氢钙（执行标准：2015中国药典资质齐全）

28. 可溶性淀粉（执行标准：2015中国药典资质齐全）

29. 蔗糖（执行标准：2015中国药典资质齐全）

30. 阿司帕坦（执行标准：2015中国药典资质齐全）

31. 阿拉伯胶（执行标准：2015中国药典资质齐全）

32. 黄原胶（执行标准：2015中国药典资质齐全）

33. 硼砂（标准国药准字）消毒防腐剂

34. 麝香草酚（标准：药典香料级）杀菌止痒剂

35. 山嵛酸甘油酯（执行标准：2015中国药典资质齐全）

36. 醋酸（执行标准：2015中国药典资质齐全）

37. 蜂蜜（执行标准：2015中国药典资质齐全）

38. 蛋黄卵磷脂（执行标准：2015中国药典资质齐全）