制药用水的水质标准

制药用水的水质标准概述:

　　1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

　　2）纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/电导≤2μS/cm /25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。

 

药典对制药用水的分析要求

1、纯化水 检查项目： 

　　1 酸碱度：取本品10ml（毫升），加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色（5-7，弱酸）。

　　2 氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml（毫升）一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

　　3 硝酸盐：取本品5ml（毫升）置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50oC水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，再精密量取10 ml加水稀释成100 ml摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 0.000006%）。

　　4 亚硝酸盐：取本品10ml（毫升），置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

　　5 氨：取本品50ml（毫升），加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

　　6 总有机碳：不得超过0.5Mg/L。

　　7 易氧化物：取本品100ml（毫升），加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

　　8 不挥发物：取本品100ml（毫升），置105oC恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

9 重金属：取本品40ml（毫升），加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2 ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。

10 微生物：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数没1 ml 不得超过80个.大肠杆菌不得检出。

  

2. 纯化水检查要求

  1、制水点和用水点分别取样。

  2、制水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但必须保证每个取水点每月不少于一次。

  3、记录时间，取水点，检测人必须详细登记。

 

 

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