二、制药纯化水设备的要求

1、结构设计简单、可靠、拆装简便。

2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

三、制药纯化水设备的工艺流程

工艺流程：高档不锈钢水箱→原水加压泵→自动多介质过滤器→自动活性炭过滤器→(自动软水器)→精密过滤器→第一级反渗透 →PH调节→高档纯水箱→第二级反渗透→无菌纯化水箱→纯水泵→臭氧杀菌系统→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

四、制药纯化水设备设计优势

1)整套系统全自动控制，确保长效稳定运行，操作简单方便；

2)预处理系统采用气动蝶阀自动控制，可手动反洗，确保清洗和过滤效果；

3)预处理系统采用专门反洗系统大流量反洗泵，确保反洗效果；

4)整套设备采用全不锈钢配置

5)采用进口反渗透膜，脱盐率高，运行稳定，能耗低；

6)反渗透采用全自动控制方式，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；

7)反渗透通过膜设计软件及现场运行经验，科学配置；

8)配备慢开型进水及冲洗电动球阀及专用浓水调节阀，操作方便

9)配备立式圆形专用水箱，清洗更方便

10)配备CIP清洗系统，水箱进行化学清洗；

11)电控系统采用西门子PLC结合人机界面自动控制，设计人性化；

12)系统具有无水保护和高、低压、超压力保护等多种装置安全功能；

13)主要电器元件采用法国schneider，稳定，美观；

14)主题材料全部采用行业内国际知名品牌，保质保量，并按最佳配置设计。

15)所有不锈钢管道均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，管道外焊接点作抛光打磨处理，确保规范、整洁、美观

五、制药纯化水设备应用领域

制药纯化水设备应用领域甚广，主要应用于医药行业、生物行业、科研，用于制药用水、中成药生产、一次性注射器、输血器等医疗器械、蛇系列保健产品、保健品、中成药、保健品生产等

医药纯化水指标

1.化学指标:要符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

2.卫生学检查:微生物 10CFU/100ml

3.内毒素 0.25EU/ml