宁波ISO13485认证权威机构医疗器械质量管理体系培训辅导，TC210在ISO9000族标准的基础上，综合了各国医疗器械管理法规和实践经验，对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求，制订了ISO13485和ISO13488两项标准，我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月，原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287:2017idt ISO13485：2016《医疗器械质量体系用于法规要求》。

为了满足各个企业单位2016版新标准的医疗器械质量管理体系相关要求，卓博（宁波）管理咨询有限公司每月将举办一次ISO13585：2016标准内审员培训。现将有关事项通知如下：

【ISO13485内审员培训对象】

企业质量管理的负责人、管理者代表、质量体系内审员、质量负责人/管理人员等。

【ISO13485：内审员培训课程内容】

    1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史

    2、ISO13485:2016 (YY/T0287-2017)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读

    3、ISO13485在具体企业应用中的特点 A、文件要求 B、过程控制

    4、医疗器械的指令要求 A、指令与体系的关系 B、指令与产品标准

    5、ISO13485内部审核工作的策划

    6、内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训）

    7、认证过程中常见的问题对各类组织（已注册和准备注册）的要求；

    8、内部质量审核方法、技巧讲解、案例的练习；

    9、考核。

【培训证书】

参加培训的学员，经考试合格，可获得ISO13485：2016质量体系内审员培训合格证书。

宁波卓博企业管理咨询有限公司是经合法工商登记注册、国家技术监督门、社会保障局等相关部门认定的专业人力资源服务及企业管理咨询机构，并核发“劳务派遣许可证”及认证咨询机构许可管理咨询服务公司。为企业提供管理咨询、培训、管理体系认证咨询和人力资源整体解决方案，向管理者传播优秀管理理念，先进的管理技能和方法，打造和全面提升企业的核心竞争力。